Ⅲ 革新的な医薬品・医療機器等の迅速な審査・実用化の推進
３，６６９百万円 → ３，６５８百万円
【医薬品】
１．ドラッグラグ・ドラッグロス対策の推進
ドラッグラグ・ドラッグロスの解消に向けて、医療上必要な医薬品の国内
導入を促進するための各種施策を実施する。
・ 小児用・希少疾病用医薬品等の薬事開発を支援するため、ＰＭＤＡに設
置した「小児・希少疾病用医薬品等薬事相談センター」の相談・審査体制
を確保するとともに、企業等がＰＭＤＡに支払う相談手数料の補助（小児
用相談の無料化を含む）を行う。また、医療上の必要性の高い未承認薬・
適応外薬検討会議において学会等の要望を待たずに国が主導的に評価・開
発要請を行う新たなスキームに対応するためＰＭＤＡの体制を確保する。
９９(１２２)百万円
・ 国内発の革新的シーズの研究開発に対し、積極的に相談・支援を行うた
め、ＰＭＤＡの体制を拡充し、①新規モダリティの規制要件等の早期提
示、②個別スタートアップ等の開発計画への相談・支援の強化（企業等が
ＰＭＤＡに支払う相談手数料の補助（無償化を含む）や英語での相談対
応）を行う。
６３(５６)百万円
・ 海外ベンチャー等による日本での開発・薬事申請を促すため、ＰＭＤ
Ａ米国事務所を拠点として、日本の薬事制度の情報発信や薬事の無料相
談対応を英語で行うとともに、米国でのフォーラム開催を通じて、ＰＭ
ＤＡの最新の取組を発信する。
１０７(９８)百万円
２．アジア諸国等との規制調和に向けたＰＭＤＡアジア医薬品・医療機器トレ
ーニングセンター事業の推進
１９３（２４６）百万円
アジア諸国における薬事規制の調和を一層推進するため、アジア諸国（タ
イを除く）において、各国の規制当局・臨床開発拠点・アカデミア・製薬企
業・医療機関等に対して、我が国の規制当局に求める協力・支援内容の調査
を行うとともに、ＰＭＤＡが実施する薬事規制に関する現地セミナー・トレ
ーニングの着実な実施を図るため、ＰＭＤＡアジア事務所の体制を引き続き
確保する。

薬－4