検査値異常を含む）を含む集計結果を示す。
日本人患者集団における有害事象は本剤併用群の 35/35 例（100%）、対照群の 23/23
例（100%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤併用群の
31/35 例（88.6%）
、対照群の 22/23 例（95.7%）に認められた。本剤併用群において、発
現率が 5%以上の本剤との因果関係が否定できない有害事象は表 2 のとおりであった。
表 2 日本人患者集団において発現率が 5%以上の本剤との因果関係が否定できない有害事象
（IMbrave150 試験）
（安全性解析対象集団）
器官別大分類（SOC: System Organ Class）
本剤併用群（35 例）
基本語（PT: Preferred Term)
全 Grade
Grade 3-4
Grade 5
（MedDRA ver.22.0）
例数（%）
例数（%）
例数（%）
28 (80.0)
8 (22.9)
1 ( 2.9)
本剤との因果関係が否定できない全有害事象
10 (28.6)
1 ( 2.9)
0
一般・全身障害および投与部位の状態
5 (14.3)
0
0
倦怠感
5 (14.3)
0
0
発熱
2
(
5.7)
1
(2.9)
0
疲労
呼吸器、胸郭および縦隔障害
8 (22.2)
0
0
6 (17.1)
0
0
発声障害
6 (17.1)
3 ( 8.6)
0
臨床検査
2 ( 5.7)
2 ( 5.7)
0
AST 増加
6
(17.1)
0
0
皮膚および皮下組織障害
3
(
8.6)
0
0
そう痒症
3
(
8.6)
0
0
斑状丘疹状皮疹
6
(17.1)
2
(
5.7)
0
代謝および栄養障害
3 ( 8.6)
0
0
低アルブミン血症
2 ( 5.7)
0
0
食欲減退
5 (14.3)
2 ( 5.7)
0
胃腸障害
2 ( 5.7)
0
0
下痢
3 ( 8.6)
0
0
内分泌障害
3 ( 8.6)
0
0
甲状腺機能低下症
3 ( 8.6)
0
0
傷害、中毒および処置合併症
3 ( 8.6)
0
0
注入に伴う反応
2 ( 5.7)
2 ( 5.7)
0
血管障害
2 ( 5.7)
2 ( 5.7)
0
高血圧

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