【安全性】
国際共同第III相試験（IMbrave150試験）
有害事象は本剤併用群 323/329 例（98.2%）、ソラフェニブ群 154/156 例（98.7%）に
認められ、治験薬（本剤併用群では本剤又はベバシズマブ、ソラフェニブ群ではソラフ
ェニブ）との因果関係が否定できない有害事象は本剤併用群 276/329 例（83.9%）
、ソラ
フェニブ群 147/156 例（94.2%）に認められた。発現率が 5%以上の本剤との因果関係が
否定できない有害事象は表 1 のとおりであった。
表1

発現率が 5%以上の本剤との因果関係が否定できない有害事象
（IMbrave150 試験）
（安全性解析対象集団）
器官別大分類（SOC: System Organ Class）
本剤併用群（329 例）
基本語（PT: Preferred Term)
全 Grade
Grade 3-4
（MedDRA ver.22.0）
例数（%）
例数（%）
本剤との因果関係が否定できない全有害事象
252 (76.6)
90 (27.4)
臨床検査
107 (32.5)
41 (12.5)
AST 増加
45 (13.7)
14 ( 4.3)
ALT 増加
34 (10.3)
7 ( 2.1)
血中ビリルビン増加
27 ( 8.2)
2 ( 0.6)
血小板数減少
23 ( 7.0)
7 ( 2.1)
一般・全身障害および投与部位の状態
91 (27.7)
6 ( 1.8)
疲労
49 (14.9)
5 ( 1.5)
発熱
27 ( 8.2)
1 ( 0.3)
胃腸障害
83 (25.2)
12 ( 3.6)
下痢
34 (10.3)
1 ( 0.3)
悪心
19 ( 5.8)
0
皮膚および皮下組織障害
82 (24.9)
2 ( 0.6)
そう痒症
43 (13.1)
0
発疹
29 ( 8.8)
0
代謝および栄養障害
58 (17.6)
6 ( 1.8)
食欲減退
29 ( 8.8)
1 ( 0.3)
内分泌障害
35 (10.6)
1 ( 0.3)
甲状腺機能低下症
25 ( 7.6)
0
傷害、中毒および処置合併症
33 (10.0)
7 ( 2.1)
注入に伴う反応
32 ( 9.7)
6 ( 1.8)
腎および尿路障害
33 (10.0)
6 ( 1.8)
蛋白尿
27 ( 8.2)
4 ( 1.2)
血管障害
21 ( 6.4)
8 ( 2.4)
高血圧
17 ( 5.2)
7 ( 2.1)

Grade 5
例数（%）
4 ( 1.2)
0
0
0
0
0
0
0
0
1 ( 0.3)
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

なお、本剤併用群において間質性肺疾患 3 例（0.9%）
、肝機能障害 87 例（26.4%）
、大
腸炎・重度の下痢 5 例（1.5%）
、膵炎 7 例（2.1%）
、甲状腺機能障害 39 例（11.9%）、副
腎機能障害 1 例（0.3%）
、下垂体機能障害 1 例（0.3%）、神経障害（ギラン・バレー症候
群等を含む）1 例（0.3%）、infusion reaction 32 例（9.7%）
、腎機能障害（尿細管間質性腎
炎等）2 例（0.6%）
、重度の皮膚障害 2 例（0.6%）、溶血性貧血 1 例（0.3%）、好中球減
少・発熱性好中球減少症 21 例（6.4%）及び感染症 20 例（6.1％）が認められた。また、
1 型糖尿病、重症筋無力症、脳炎・髄膜炎、筋炎・横紋筋融解症、心筋炎、血球貪食症
候群、免疫性血小板減少症は認められなかった。本有害事象発現状況は関連事象（臨床

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