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総－３参考１ (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_67369.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第636回 12／17）《厚生労働省》 |
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用法・用量
集団
1200 mg
Q3W
全体
表 16 IMpower010 試験における本剤の曝露量（推定値）*
Cmax（µg/mL）
Ctrough（µg/mL）
サイクル 1
定常状態
サイクル 1
定常状態
406［275, 599］
641［427, 977］
97.5［65.6, 142］
226［116, 430］
日本人
446［311, 648］
全体
564［391, 833］
1680 mg
Q4W
日本人
620［439, 892］
幾何平均値［5%点, 95%点］
722［496, 1060］
791［550, 1200］
888［639, 1300］
108［76.7, 152］
112［70.8, 172］
126［84.1, 182］
266［145, 481］
214［109, 435］
255［135, 482］
*：本剤 1200 mg Q3W 及び 1680 mg Q4W 投与における 1 サイクルは、それぞれ 21 及び 28 日間とし、各用
法・用量における Cmax 及び Ctrough は以下の時点とされた。
Cmax（最高濃度）：サイクル 1 時点及び定常状態時点は、それぞれ投与開始後 0.0416 及び 500.02 日目
Ctrough（トラフ濃度）：1200 mg Q3W 及び 1680 mg Q4W において、サイクル 1 時点及び定常状態時点
は、それぞれ投与開始後 20.99 及び 520.99 日目、並びに 27.99 及び 527.99 日目
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集団
1200 mg
Q3W
全体
表 16 IMpower010 試験における本剤の曝露量（推定値）*
Cmax（µg/mL）
Ctrough（µg/mL）
サイクル 1
定常状態
サイクル 1
定常状態
406［275, 599］
641［427, 977］
97.5［65.6, 142］
226［116, 430］
日本人
446［311, 648］
全体
564［391, 833］
1680 mg
Q4W
日本人
620［439, 892］
幾何平均値［5%点, 95%点］
722［496, 1060］
791［550, 1200］
888［639, 1300］
108［76.7, 152］
112［70.8, 172］
126［84.1, 182］
266［145, 481］
214［109, 435］
255［135, 482］
*：本剤 1200 mg Q3W 及び 1680 mg Q4W 投与における 1 サイクルは、それぞれ 21 及び 28 日間とし、各用
法・用量における Cmax 及び Ctrough は以下の時点とされた。
Cmax（最高濃度）：サイクル 1 時点及び定常状態時点は、それぞれ投与開始後 0.0416 及び 500.02 日目
Ctrough（トラフ濃度）：1200 mg Q3W 及び 1680 mg Q4W において、サイクル 1 時点及び定常状態時点
は、それぞれ投与開始後 20.99 及び 520.99 日目、並びに 27.99 及び 527.99 日目
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