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出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_67369.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第636回 12／17）《厚生労働省》 |
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表7
発現率が 5%以上の本剤との因果関係が否定できない有害事象
（IMpower150 試験）（安全性解析対象集団）
器官別大分類（SOC: System Organ Class）
B 群（393 例）
基本語（PT: Preferred Term)
全 Grade
Grade 3-4
Grade 5
（MedDRA ver.20.1）
例数（%）
例数（%）
例数（%）
286 (72.8)
104 (26.5)
5 (1.3)
本剤との因果関係が否定できない全有害事象
141 (35.9)
25 (6.4)
1 (0.3)
胃腸障害
65 (16.5)
10 (2.5)
0
下痢
53 (13.5)
8 (2.0)
0
悪心
28 (7.1)
0
0
便秘
26 (6.6)
3 (0.8)
0
嘔吐
21 (5.3)
2 (0.5)
0
口内炎
141 (35.9)
14 (3.6)
0
一般・全身障害および投与部位の状態
64 (16.3)
7 (1.8)
0
疲労
38 (9.7)
4 (1.0)
0
無力症
129 (32.8)
10 (2.5)
0
皮膚および皮下組織障害
50 (12.7)
5 (1.3)
0
発疹
35 (8.9)
1 (0.3)
0
そう痒症
20 (5.1)
0
0
脱毛症
73 (18.6)
26 (6.6)
0
臨床検査
20 (5.1)
5 (1.3)
0
ALT 増加
70 (17.8)
13 (3.3)
0
代謝および栄養障害
41 (10.4)
6 (1.5)
0
食欲減退
69 (17.6)
6 (1.5)
0
筋骨格系および結合組織障害
41 (10.4)
3 (0.8)
0
関節痛
57
(14.5)
20
(5.1)
1
(0.3)
血液およびリンパ系障害
34 (8.7)
8 (2.0)
0
貧血
56
(14.2)
4
(1.0)
0
内分泌障害
39
(9.9)
1
(0.3)
0
甲状腺機能低下症
なお、本剤併用群 B 群において間質性肺疾患 13 例（3.3%）、肝機能障害 32 例（8.1%）、
大腸炎・重度の下痢 18 例（4.6%）、膵炎 3 例（0.8%）、甲状腺機能障害 60 例（15.3%）、
副腎機能障害 2 例（0.5%）、下垂体機能障害 3 例（0.8%）、神経障害（ギラン・バレー症
候群等を含む）20 例（5.1%）、脳炎・髄膜炎 1 例（0.3%）、infusion reaction 13 例（3.3%）、
筋炎・横紋筋融解症 1 例（0.3%）
、腎機能障害（尿細管間質性腎炎等）11 例（2.8%）
、重
度の皮膚障害 10 例（2.5%）及び発熱性好中球減少症 11 例（2.8%）が認められた。ま
た、1 型糖尿病、重症筋無力症、心筋炎、溶血性貧血及び免疫性血小板減少症は認めら
れなかった。本副作用発現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果を
示す。
日本人患者集団における有害事象は本剤併用群 B 群の 36/36 例（100%）、対照群 C 群
の 24/24 例（100%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤併
用群 B 群 36/36 例（100%）、対照群 C 群の 24/24 例（100%）に認められた。本剤併用群
B 群において本剤との因果関係が否定できない有害事象は 35/36 例（97.2%）に認めら
れ、発現率が 10%以上の本剤との因果関係が否定できない有害事象は表 8 のとおりで
あった。
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発現率が 5%以上の本剤との因果関係が否定できない有害事象
（IMpower150 試験）（安全性解析対象集団）
器官別大分類（SOC: System Organ Class）
B 群（393 例）
基本語（PT: Preferred Term)
全 Grade
Grade 3-4
Grade 5
（MedDRA ver.20.1）
例数（%）
例数（%）
例数（%）
286 (72.8)
104 (26.5)
5 (1.3)
本剤との因果関係が否定できない全有害事象
141 (35.9)
25 (6.4)
1 (0.3)
胃腸障害
65 (16.5)
10 (2.5)
0
下痢
53 (13.5)
8 (2.0)
0
悪心
28 (7.1)
0
0
便秘
26 (6.6)
3 (0.8)
0
嘔吐
21 (5.3)
2 (0.5)
0
口内炎
141 (35.9)
14 (3.6)
0
一般・全身障害および投与部位の状態
64 (16.3)
7 (1.8)
0
疲労
38 (9.7)
4 (1.0)
0
無力症
129 (32.8)
10 (2.5)
0
皮膚および皮下組織障害
50 (12.7)
5 (1.3)
0
発疹
35 (8.9)
1 (0.3)
0
そう痒症
20 (5.1)
0
0
脱毛症
73 (18.6)
26 (6.6)
0
臨床検査
20 (5.1)
5 (1.3)
0
ALT 増加
70 (17.8)
13 (3.3)
0
代謝および栄養障害
41 (10.4)
6 (1.5)
0
食欲減退
69 (17.6)
6 (1.5)
0
筋骨格系および結合組織障害
41 (10.4)
3 (0.8)
0
関節痛
57
(14.5)
20
(5.1)
1
(0.3)
血液およびリンパ系障害
34 (8.7)
8 (2.0)
0
貧血
56
(14.2)
4
(1.0)
0
内分泌障害
39
(9.9)
1
(0.3)
0
甲状腺機能低下症
なお、本剤併用群 B 群において間質性肺疾患 13 例（3.3%）、肝機能障害 32 例（8.1%）、
大腸炎・重度の下痢 18 例（4.6%）、膵炎 3 例（0.8%）、甲状腺機能障害 60 例（15.3%）、
副腎機能障害 2 例（0.5%）、下垂体機能障害 3 例（0.8%）、神経障害（ギラン・バレー症
候群等を含む）20 例（5.1%）、脳炎・髄膜炎 1 例（0.3%）、infusion reaction 13 例（3.3%）、
筋炎・横紋筋融解症 1 例（0.3%）
、腎機能障害（尿細管間質性腎炎等）11 例（2.8%）
、重
度の皮膚障害 10 例（2.5%）及び発熱性好中球減少症 11 例（2.8%）が認められた。ま
た、1 型糖尿病、重症筋無力症、心筋炎、溶血性貧血及び免疫性血小板減少症は認めら
れなかった。本副作用発現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果を
示す。
日本人患者集団における有害事象は本剤併用群 B 群の 36/36 例（100%）、対照群 C 群
の 24/24 例（100%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤併
用群 B 群 36/36 例（100%）、対照群 C 群の 24/24 例（100%）に認められた。本剤併用群
B 群において本剤との因果関係が否定できない有害事象は 35/36 例（97.2%）に認めら
れ、発現率が 10%以上の本剤との因果関係が否定できない有害事象は表 8 のとおりで
あった。
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