よむ、つかう、まなぶ。
資料10 特定用途医薬品の運用変更について［3.5MB］ (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
改定案（令和８年５月～）
（改定箇所赤字）
特定用途医薬品の指定、承認申請までの流れ
※要望は「随時受付」
要望者
（学会、個人等）
②該当性評価依頼
①要望書提出※
（資料添付）
⑤該当性評価結果
④該当性評価結果
指定相談申込み
（随時受付）
⑥指定申請
（資料添付）
厚生労働省
⑥’-1 （該当性評価
結果がない場合）
企業提案の評価依頼
⑥’-3 評価結果通知
製造販売業者等
医療上の必要性の
高い未承認薬・
適応外薬検討会議
（③要望の検討会審議）
医薬品医療機器総
合機構
（⑥‘-2 企業提案の事前
評価）
（⑪治験実施）
⑦諮問
⑩通知
⑨答申
薬事審議会
（⑧部会審議）
⑫薬事承認申請
7
（改定箇所赤字）
特定用途医薬品の指定、承認申請までの流れ
※要望は「随時受付」
要望者
（学会、個人等）
②該当性評価依頼
①要望書提出※
（資料添付）
⑤該当性評価結果
④該当性評価結果
指定相談申込み
（随時受付）
⑥指定申請
（資料添付）
厚生労働省
⑥’-1 （該当性評価
結果がない場合）
企業提案の評価依頼
⑥’-3 評価結果通知
製造販売業者等
医療上の必要性の
高い未承認薬・
適応外薬検討会議
（③要望の検討会審議）
医薬品医療機器総
合機構
（⑥‘-2 企業提案の事前
評価）
（⑪治験実施）
⑦諮問
⑩通知
⑨答申
薬事審議会
（⑧部会審議）
⑫薬事承認申請
7