備蓄（買上）の基本的な考え方（案）
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第10回危機対応医薬品等に関する小委員会

資料２

2025(令和７)年10月６日

（一部修正）

感染症危機発生時や生物テロ等を含む人為的脅威に備え、迅速かつ確実にMCMを提供する体制を整備することは、安全
保障上も重要であり、「新型インフルエンザ等対策政府行動計画」（令和６年７月２日閣議決定）や「国民の保護に関す
る基本指針」（平成17年３月25日閣議決定）では、必要な量のMCM等を備蓄することとされている。
第８回MCM小委員会において、備蓄（買上）の基本的な考え方（案）が了承されたところであり、効率的かつ実効性の
ある備蓄を行うために、具体的な考え方を以下のとおり整理することとしてはどうか。

○ 備蓄の目的及び対象とするMCMの選定
• MCMの備蓄は、公衆衛生上及び国家安全保障上の観点から実施するもの。
• このため、感染拡大の速度、致死率の高さ等による社会的機能への影響や生物テロなどの人為的発生の可能性を含めた安全保障の観
点を踏まえ、国内外の関係機関等からの情報を集約し、備蓄対象とするMCMが対象とする重点感染症を選定する。
○ 備蓄対象とするMCMの検討における優先順位
備蓄対象とするMCMについては、以下の優先順位に基づき検討を加えることとする。
①救命：致死率の高い疾患に対する即応的な治療手段の確保
➁重症化予防：医療逼迫を防ぐため、早期治療による重症化の回避
③発症予防：感染拡大防止を目的とするものではなく、医療提供体制の維持等のための曝露前・曝露後予防
○ MCMの評価項目
上記優先順位に沿って、以下の観点から各MCMの「備蓄適性」を評価し、 備蓄対象とするMCMを選定する。
• 適応：対象疾患に対する適応の有無
• 有効性：科学的根拠に基づく治療・予防効果
• 保存条件：温度管理や保管期間等の条件
• 投与経路・回数：実運用上の投与のしやすさ
• 使用期限：備蓄期間中の安定性と更新頻度
• 既存薬との比較：代替手段の有無や優位性
• 必要量：想定される使用対象者数
• その他検討すべき事項
※なお、MCM開発目標（重点感染症に対して開発する医薬品が達成すべき科学的・臨床的な目的）を設定することは、研究開発・承
認 ・備蓄までのプロセスを戦略的に連携させる上でも、またTPP（Target Product Profile）をはじめとする開発目標に関し他国や国際
機関等と連携を図る上でも重要となる。
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