MCMの確保の基本的な考え方（案）
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第10回危機対応医薬品等に関する小委員会

資料２

2025(令和７)年10月６日

（一部修正）

重点感染症に対するMCMについては、平時においては患者の発生の予測ができず、需要の見込みが極めて困難である一
方、感染症危機発生時には突発的に需要が急増する。
このため、重点感染症に対するMCMの確保（未承認薬のアクセスの改善、承認薬の備蓄）については、民間主体の市場
原理では困難な場合が多く、政策的な対応が必要となってくる。
MCMが存在しない場合は、実用化に向けて、重点的・戦略的に支援するため【研究開発の優先度】を検討してきたとこ
ろ。MCMが存在する場合は、MCMへのアクセス改善、備蓄、プル型支援等を含めた【確保】の在り方について、更なる
検討を行う必要がある。

第８回MCM小委員会で了承
未承認薬のアクセスの改善

① 感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請※等を活用し、薬事承認を取得し、国内供給体制を整備する。
※「感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について 」（令和６年11月７日付け感感発1107第１号厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部感染症対策課
長、医薬薬審発1107第１号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）

② 市場規模が小さい等、現時点では薬事承認取得が極めて困難な重点感染症であっても、MCMの有効性・安全性を確認するための特定臨
床研究・医師主導治験等の体制を構築する。

➢ 特に、以下のようなものを対象とする。
○ 感染状況・疾病負荷等から、迅速に国内での治療体制等の構築が求められるもの
○ 国内で発生が極めて少ない又は発生していない重点感染症であって、単回投与もしくは複数回の投与で完了するもの

承認薬の備蓄（買上）
重点感染症を対象とし、承認されたMCMの中で公衆衛生対策上特に必要性の高い品目の買上については、MCM小委員会において、以下の
意見を聴取し、厚生労働省が備蓄の可否および備蓄量等を決定する。
➢ 備蓄（買上）の目的：以下の目的を満たすMCMにおいて検討する
①救命、➁重症化予防、③発症予防（例：ワクチン、抗体医薬品等）
➢ 備蓄（買上）の評価項目：適応、有効性、保存条件、投与経路・回数、使用期限、既存薬との比較、必要量、その他検討すべき事項

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