後発医薬品とバイオ後続品の取扱状況
○ 後発医薬品とバイオ後続品における、薬剤の特性や診療報酬上の評価等の違いは、以下のとおり。

後発医薬品

バイオ後続品

定義

先発医薬品と同一の有効成分を同一量含み、同一
経路から投与する製剤で、効能・効果、用法・用
量が原則的に同一であり、先発医薬品と同等の臨
床効果・作用が得られる医薬品。

新有効成分含有医薬品として承認されたバイオテクノロ
ジー応用医薬品（先行バイオ医薬品）と同等／同質の品
質、安全性及び有効性を有する医薬品。

有効成分の品質特性

有効成分、成分量等が先発品と同一

品質・有効性等が先行バイオ医薬品と同等/同質である
（同一性の検証は困難）

臨床試験

生物学的同等性試験による評価（第Ⅰ相試験）

同等性/同質性評価の治験が必要（第Ⅰ相、第Ⅲ相試験）
→「バイオ後続品の品質･安全性･有効性確保のための指
針」

製造販売後調査

原則

原則

診療報酬上の評価

一般名処方加算：医科
外来後発医薬品使用体制加算：医科
後発医薬品調剤体制加算：調剤

バイオ後続品使用体制加算（R6新設）：医科
バイオ後続品導入初期加算：医科

薬剤の特性

内服薬が多い

ほぼ注射薬

処方方法

一般名処方

銘柄名処方

変更調剤

可（不可の場合は、処方箋に変更不可欄に記載）

不可

実施しない

実施する

出典：薬生薬審発0204第1号「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」改訂版（令和２年２月４日）
https://www.nihs.go.jp/dbcb/TEXT/yakuseiyakushinnhatsu_0204_1.pdf
（図表）日本バイオシミラー協議会HP（「日本で承認されているバイオシミラー一覧＜2025年6月1日時点＞」）、
国立医薬品食品衛生研究所「日本で承認されたバイオ後続品＜2025年1月6日＞」より作成

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