「公的医療の立場」以
外の分析の希望

有(その詳細:

)

無

効果指標として QALY
以外を使用する場合、

（該当せず）

その指標と理由
以下の感度分析を行う。
分析対象集団：化学療法歴のない HER2 陰性かつ CLDN18.2 陽性の治癒切除不能な進
行・再発の胃癌

その他

比較対照技術名：ニボルマブ+オキサリプラチン併用療法(CAPOX)
・本薬剤を用いるために実施される検査費用も考慮すること

※ 分析枠組みに係る専門組織での主な意見
（専門組織の見解）
従来の胃癌の化学療法では、HER2 陰性の確認のみでニボルマブを使用してきた。しかし、
本剤の使用に伴い、CLDN を測定する臨床上の重要性が広まってきている。このように、医
療の個別化が進んでおり、今後は、CPS 値によってニボルマブの使用を検討していく必要が
あるのではないか。その点を踏まえると、公的分析による分析対象集団の設定は妥当と考え
られる。
今後の臨床的動向も見て、CPS 値によって検討すべきだが、カットオフ値の妥当性はどう
か。ヨーロッパでは、CPS 値によってニボルマブの適応が制限されていることから、一定の
妥当性があると考えられる。
CPS 値が高い場合だけでなく、CLDN 陽性で CPS 値５未満であっても、一部の医療者はニボ
ルマブを使用するため、CPS 値で層別化するのではなく全体としてみることも、本品の費用
対効果評価において有用かもしれない。
CPS 検査や本薬剤を用いるために実施される検査の費用も含めた検討が必要ではないか。
（企業の不服意見）
なし
２． ビロイ点滴静注用(一般名：ゾルベツキシマブ)の費用対効果評価結果案の策定に係る専門組織での主
な検討事項
２－１. 公的分析から提示された論点
分析対象集団(a)の追加的有用性について
製造販売業者は、ゾルベツキシマブの pivotal 試験である GLOW 試験(CPS 5 以上のサブグルー
プ解析)とニボルマブの pivotal 試験である CheckMate649 試験を用いた間接比較を行い、ニボル
マブ+CAPOX に対するゾルベツキシマブ+CAPOX の OS および PFS のハザード比を算出した。しか
し、GLOW 試験において CPS を測定した症例数が限定的であることを主な理由として、製造販売
業者は「科学的に妥当な追加的有用性の評価が困難であった」との評価を提出した。公的分析で

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