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総ー２医薬品の費用対効果評価案について［243KB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64494.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第620回 10／15）《厚生労働省》 |
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（参考）ビロイ点滴静注用（一般名：ゾルベツキシマブ)の費用対効果評価案策定に係る主な検討事項
１． 分析枠組み
化学療法歴のない HER2 陰性かつ CLDN18.2 陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌
患者のうち、以下の患者を分析対象集団とする。
分析対象集団
(a) PD-L1 CPS 5 以上の患者
(b) PD-L1 CPS 5 未満の患者
※CPS：combined positive score
分析対象集団を設定し
CPS 5 以上の患者と CPS 5 未満の患者では比較対照技術が異なるので、それぞれ分
た理由（適宜記載）
析対象集団を設定することが適当である。
分析対象集団(a)： ニボルマブ+オキサリプラチン併用療法(CAPOX)
(評価対象技術：ゾルベツキシマブ+オキサリプラチン併用療法(CAPOX))
比較対照技術名
分析対象集団(b)： オキサリプラチン併用療法(CAPOX)
(評価対象技術：ゾルベツキシマブ+オキサリプラチン併用療法(CAPOX))
※CAPOX：カペシタビン＋オキサリプラチン併用療法
分析対象集団(a):
ニボルマブは、分析対象集団のうち CPS 5 以上の患者に対してオキサリプラチン併
用療法と比較して有効性が示されており、胃癌に対する一次治療の選択肢の中で最
も有効性が高いと考えられる。日本胃癌学会の速報(2021 年 12 月)では、CPS 5 以
上の場合に、一次化学療法においてオキサリプラチン併用療法(CAPOX, FOLFOX,
SOX*)にニボルマブを併用することを明確に推奨している。併用される化学療法レ
ジメンについては、ニボルマブやゾルベツキシマブとの併用が想定されるオキサリ
プラチン併用療法では有効性や安全性について明確な違いは示されていないため、
最も安価な CAPOX 療法とすることが適切である。
比較対照技術を選定し
た理由
分析対象集団(b):
「胃癌治療ガイドライン 2021 年 7 月改訂 第 6 版」および日本胃癌学会の速報
(2021 年 12 月)によると、分析対象集団のうち、CPS5 未満の場合にはニボルマブ+
オキサリプラチン併用療法または化学療法単独による治療が推奨されている。ニボ
ルマブ+オキサリプラチン併用療法およびオキサリプラチン併用療法については、
有効性や安全性について明確な違いは示されていない。そのため、これらのうち最
も安価な CAPOX 療法を比較対照技術とすることが適切である。
* FOLFOX：5‒フルオロウラシル＋レボホリナートカルシウム＋オキサリプラチン併
用療法
SOX：テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム＋オキサリプラチン併用療法
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１． 分析枠組み
化学療法歴のない HER2 陰性かつ CLDN18.2 陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌
患者のうち、以下の患者を分析対象集団とする。
分析対象集団
(a) PD-L1 CPS 5 以上の患者
(b) PD-L1 CPS 5 未満の患者
※CPS：combined positive score
分析対象集団を設定し
CPS 5 以上の患者と CPS 5 未満の患者では比較対照技術が異なるので、それぞれ分
た理由（適宜記載）
析対象集団を設定することが適当である。
分析対象集団(a)： ニボルマブ+オキサリプラチン併用療法(CAPOX)
(評価対象技術：ゾルベツキシマブ+オキサリプラチン併用療法(CAPOX))
比較対照技術名
分析対象集団(b)： オキサリプラチン併用療法(CAPOX)
(評価対象技術：ゾルベツキシマブ+オキサリプラチン併用療法(CAPOX))
※CAPOX：カペシタビン＋オキサリプラチン併用療法
分析対象集団(a):
ニボルマブは、分析対象集団のうち CPS 5 以上の患者に対してオキサリプラチン併
用療法と比較して有効性が示されており、胃癌に対する一次治療の選択肢の中で最
も有効性が高いと考えられる。日本胃癌学会の速報(2021 年 12 月)では、CPS 5 以
上の場合に、一次化学療法においてオキサリプラチン併用療法(CAPOX, FOLFOX,
SOX*)にニボルマブを併用することを明確に推奨している。併用される化学療法レ
ジメンについては、ニボルマブやゾルベツキシマブとの併用が想定されるオキサリ
プラチン併用療法では有効性や安全性について明確な違いは示されていないため、
最も安価な CAPOX 療法とすることが適切である。
比較対照技術を選定し
た理由
分析対象集団(b):
「胃癌治療ガイドライン 2021 年 7 月改訂 第 6 版」および日本胃癌学会の速報
(2021 年 12 月)によると、分析対象集団のうち、CPS5 未満の場合にはニボルマブ+
オキサリプラチン併用療法または化学療法単独による治療が推奨されている。ニボ
ルマブ+オキサリプラチン併用療法およびオキサリプラチン併用療法については、
有効性や安全性について明確な違いは示されていない。そのため、これらのうち最
も安価な CAPOX 療法を比較対照技術とすることが適切である。
* FOLFOX：5‒フルオロウラシル＋レボホリナートカルシウム＋オキサリプラチン併
用療法
SOX：テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム＋オキサリプラチン併用療法
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