中医協

総－２（抄）

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条件及び期限付き承認された再生医療等製品（エレビジス）に対する対応
前回の中医協総会（令和７年６月１８日）でお示しした事項
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エレビジス点滴静注（以下、本品）は重篤な疾患に用いられる再生医療等製品として５月 13 日に
条件及び期限付き承認されたが、６月 16 日に本品の開発会社（ロシュ社）が以下の新たな安全性情
報に関する発表をした。
・歩行不能な患者で致死的な経過を辿った急性肝不全の報告。
・これにより国内で実施中の歩行不能な患者を対象とした臨床試験も投与を中断すること。
・（承認されている）歩行可能な患者における本品のベネフィット・リスクプロファイルに
変更はないこと。

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上記の情報についての評価は現時点で明らかでないことから、まずは、新たな安全性情報に関して
更なる情報を収集した上で、医療保険上の取扱いについて議論することとしてはどうか。

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