効果指標として
QALY 以外を使
用する場合、その

（該当せず）

指標と理由
その他

（該当せず）

※ 分析枠組みに係る専門組織での主な意見
（専門組織の見解）
日本人において環状鉄芽球陽性患者の症例数は少ないが、環状鉄芽球陽性と陰性の患者で本
剤の効果が異なる可能性があり、臨床試験のデータをもとに両者を分けて分析することは可能で
あることから、環状鉄芽球陽性と陰性の患者で分析対象集団を分けることは妥当と考えられる。
（企業の不服意見）
なし
２． レブロジル皮下注(一般名：ルスパテルセプト)の費用対効果評価結果案の策定に係る専門組織での主な
検討事項
２－１. 公的分析から提示された論点
分析対象集団(b)における治療継続率推計に用いられたデータ
製造販売業者は、ルスパテルセプト及びダルベポエチンアルファの 24 週以降の治療継続率につい
て、COMMANDS 試験から得られたデータを元に生涯にわたる治療継続率を推計した。分析対象集団
(b)における費用最小化分析では、「環状鉄芽球陰性集団における治療継続率に関する解析が行われ
ておらず、企業分析の提出期限までに治療継続率の長期推計を実施することが困難であった」として
COMMANDS 試験全体集団(集団(a)+集団(b)に相当)のデータが用いられた。枠組みで定められた分
析対象集団と企業が使用したデータは集団が異なっているため、公的分析では、治療継続率につい
て、分析対象集団(b)のデータを用いて再分析を行った。
分析対象集団(b)における治療継続率の差
製造販売業者は、ルスパテルセプト及びダルベポエチンアルファの 24 週以降の治療継続率推計に
際して、COMMANDS 試験から得られた各群の治療継続率に基づき、生涯にわたる治療継続率を推
計した。その結果、ダルベポエチンアルファと比較して、ルスパテルセプトに高い治療継続率が推計さ
れ、より長期間にわたって、治療を継続することが設定された。しかし、COMMANDS 試験を用いた治
療継続率の推計は対象となる患者数が少なく、実際の患者追跡期間は最大でも約 200 週程度であっ
た。加えて、添付文書上では、効果が見られない場合は投与継続の可否を検討することとされている。
本集団は製造販売業者の分析においても、効果が同等であることを前提として分析されているにもか
かわらず、どちらかの群の投与期間が長いという設定は上記と整合しない。そこで、公的分析では、ル
スパテルセプト群、及び比較対照群の両群を統合した治療継続率データを用いて再分析を行った。

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