本取り組みは、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）臨床研究・治験推進研究事業
「希少がんプラットフォーム試験への DCT 導入に関する研究開発（研究代表者：中村 健一）」の研究成
果です。

オンライン治験関連書類の入手方法と DCT コンサルテーションの概要

オンライン治験について
治験の実施にあたっては、患者さんにあらかじめ定められたスケジュールに従い、治験実施医療機関
へ繰り返しご来院いただく必要があり、特に遠隔地在住の患者さんにとっては、通院に伴う時間的・経済
的・体力的な負担が大きな障壁となっていました。一方、オンライン治験では、遠隔診療技術を活用して、
実施医療機関へ来院する負担を軽減します。中央病院が実施するオンライン治験では、血液検査、心
電図、胸部 X 線、CT/MRI などの各種検査をパートナー施設へ委託し、検査結果はクラウド型システム
を通じて中央病院へ共有、その結果を見た中央病院の医師が遠隔地在住の患者さんにオンライン診療
を行い、治験薬（経口薬）は中央病院から患者さんのご自宅へ直接配送し、患者さんは中央病院の医師
の指示に基づいて服用します。
このような仕組みにより、患者さんは地理的な制約を受けることなく、全国どこからでも治験への参加
が可能となり、通院の負担を大きく減らすことができます。また、医療機関にとっても、全国から患者さん
が参加可能になることによって、患者登録スピードの加速による早期の治験完了、治験全体のコスト削
減に繋がります。さらに、国内の医師主導治験で作成した手順書等を国際共同試験用に応用し、日本と
タイの間で国境を越えたオンライン治験”Cross-border DCT”を行う実証プロジェクトも開始しました 3）。
一方で、オンライン治験を初めて導入する場合は、病院内外の多くの関係者を巻き込んだ体制づくり
や、関連規制への対応、さらにはオンライン診療やデータ転送のためのシステム導入など多くの労力が
かかるため、導入を躊躇する医療機関が多いのが現状です。中央病院では、オンライン治験の普及促
進を図るため、オンライン治験の導入を検討している医療機関や導入経験が少ない医療機関向けに、こ
れまでの中央病院の実績に基づいた手順書等を公開するとともに、DCT コンサルテーションを実施する
ことといたしました。
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