報道関係各位

オンライン治験に関する実務手順書の公開と DCT コンサルテーション開始
国立がん研究センターのノウハウを全国の医療機関へ展開し、
医薬品の開発促進とドラッグラグ・ドラッグロス解消に貢献
2025 年 8 月 26 日
国立研究開発法人国立がん研究センター
発表のポイント
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遠隔診療技術を活用した治験（オンライン治験）は、治験実施機関へのアクセスが困難で治験に参
加できない患者さんの障壁を解消する有効な手段であり、特に患者さんが少なく、医薬品の開発が
進みにくい希少疾患や小児疾患に対して、ドラッグラグ・ドラッグロス解消に貢献することが期待さ
れています。

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国立がん研究センター中央病院では希少がんを対象とした医師主導治験においてオンライン治験
を導入してきました。この実績を基に、がん領域を対象にしたオンライン治験の導入を目指す研究
者向けに、オンライン治験実施のための実務手順書やマニュアル等必要書類の公開と DCT コンサ
ルテーションを開始しました。

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オンライン治験実施のための実務手順書等の公開は、オンライン治験の導入経験が少ない医療機
関にとっての指針となることが期待されます。さらに、オンライン診療に関するコンサルテーションも
行い、国内のオンライン治験の普及をサポートします。

概要
国立研究開発法人国立がん研究センター（理事長：間野 博行、東京都中央区）中央病院（病院長：瀬
戸 泰之、以下「中央病院」）は、オンライン治験（分散型治験：Decentralized Clinical Trial, DCT 注 1）
の導入を目指す医療機関向けに、オンライン治験の実務に必要な手順書やマニュアル、書式などの書
類の提供を行い、オンライン治験に関する支援業務（DCT コンサルテーション）を 2025 年 8 月 26 日よ
り無料で開始しました。
オンライン治験では、患者さんが自宅あるいは自宅近隣の医療機関（パートナー施設）から治験実施
医療機関にオンラインでアクセスできるようになります。治験登録の促進や治験コストの削減を通じて、
医薬品の開発が進み、特に患者さんが少ない希少疾患や小児疾患の領域でドラッグラグ・ドラッグロス
の解消につながることが期待されています。一方で、多くの医療機関にとってオンライン治験の立ち上げ
は初めての試みとなり、多くの労力がかかり導入に躊躇する医療機関が多いのが現状です。
中央病院ではこれまで、希少がんを対象とした 2 つの経口薬による医師主導治験（TAZETTA 試験：
NCCH2107/MK012、Perfume 試験：NCCH2101/MK011）においてオンライン治験を実施し 1、2）、その
手法を確立するとともに、治験実施医療機関に求められる実務に関する手順書やマニュアル、書式など
を整備しました。中央病院は、オンライン治験の導入を目指す医療機関に必要な書類の提供とコンサル
テーションにより支援し、わが国全体でのオンライン治験の推進を図り、速やかな医薬品の開発を進め
ることによりドラッグラグ・ドラッグロスの解消を目指します。
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