（案）

の供給不足の改善に不十分である等、特にその変更が必要だと認
める場合は、当該製造等計画の変更を指示するものとする。
３

厚生労働大臣は、当該製造販売業者又は製造業者が、正当な理

由なく製造等計画に沿って増産又は輸入の拡大を行っていないと
認める場合等には、医療法第 38 条の２第５項の規定に基づき、そ
の旨を厚生労働省ホームページ等で公表するものとする。
また、指示を受けたにもかかわらず製造等計画を届け出なかっ
た者は、20 万円以下の罰金に処するものとする。
第４

その他供給確保医薬品等の安定的な供給の確保に関する重要事項

１ 関係者との調整
第２及び第３の措置は、供給確保医薬品等の安定的な供給を図
る上で重要な措置である一方、製造販売業者又は製造業者等に対
し、一定の対応を求める措置が含まれるところ、こうした措置
は、関係者の事業活動に対する制約を伴う場合がある。こうした
制約により、製造販売業者又は製造業者等が供給確保医薬品等を
含む医薬品等の製造を行えなくなる事態は起きてはならず、こう
した措置の実施に際しては、事前に製造販売業者又は製造業者そ
の他の関係者と十分に協議するとともに、当該関係者に対して過
剰な負担を課すことのないよう、対象となる供給確保医薬品等の
性質や、供給不足により生じる国民の生命及び健康への影響の大

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