（案）

生を未然に防止するための措置を講ずることを促すものとする。
第３

供給確保医薬品等の供給不足が発生した場合における製造又は

輸入に関する事項（医療法第 38 条の２）
１

供給確保医薬品の中でも重要供給確保医薬品に当たるものは、

その性質上、安定的な供給を確保する必要性が他の供給確保医薬
品に比して特に高い。このため、厚生労働大臣は、重要供給確保
医薬品等について供給不足が発生し、又はその蓋然性が特に高
く、適切な医療の提供が困難になることで、国民の生命及び健康
に重大な影響を与えるおそれがあると認めるときは、医療法第 38
条の２第１項の規定に基づき、当該重要供給確保医薬品等の製造
販売業者又は製造業者に対し、当該重要供給確保医薬品等の製造
又は輸入に関する「製造等計画」（同項に規定する製造等計画を
いう。以下同じ。）を作成し、届け出るべきことを指示するもの
とする。当該指示を受けた製造販売業者又は製造業者は、製造を
委託している企業や原料又は材料の製造企業等の関係者と連携し
つつ、当該指示の内容に即した製造等計画を作成し、厚生労働大
臣に届け出るとともに、当該製造等計画に沿って増産又は輸入の
拡大を行うこととする。
２

厚生労働大臣は、当該指示に従って届出がされた製造等計画に

ついて、その内容が当該指示の対象となる重要供給確保医薬品等

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