1. 一般名：イリノテカン塩酸塩水和物リポソーム製剤（製品名：オニバイド/製造販
売元：日本セルヴィエ株式会社）、効能効果：がん化学療法後に増悪した治癒切除不
能な膵癌、用法用量：フルオロウラシル及びレボホリナートとの併用において、通
常、成人にはイリノテカンとして 1 回 70mg/m2（体表面積）を 90 分かけて 2 週間間
隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
2. 一般名：オキサリプラチン（製品名：エルプラット/製造販売元：株式会社ヤクルト
本社/販売元：高田製薬株式会社）、効能効果：治癒切除不能な膵癌、用法用量：他の
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抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして 85mg/m（体
表面積）を 1 日 1 回静脈内に 2 時間で点滴投与し、少なくとも 13 日間休薬する。こ
れを 1 サイクルとして投与を繰り返す。
⑥未承認又は適応外の場合は、□にレと記載する。
☑

当該医薬品・医療機器・再生医療等製品について、薬事承認の申請時及び取
得時において、申請企業から情報提供がなされることとなっている。

注１）医薬品医療機器法承認又は認証上の使用目的、効能及び効果を記入すること。
注２）医薬品医療機器法において適応外使用に該当する場合は「適応外」
、医薬品医療機器法
で承認された適応の範囲内の使用の場合は「適応内」と記載すること。
２－２．海外での承認に関する情報
米国での薬事承認の状況
米国では、nal-IRI は治癒切除不能な膵癌を対象に薬事承認されているが、切除可能膵癌
に対しては術前投与、術後投与共に薬事承認されていない。National Comprehensive
Cancer Network（NCCN）の膵癌治療ガイドラインでは、切除可能膵癌に対する術前化学療法
の確立したエビデンスはまだ存在しないと考えられており、画像所見、CA19-9 が非常に高
値であること、大きな原発性腫瘍、大きな局所リンパ節、高度の体重減少、高度の疼痛など
の所見を有する高リスク患者の場合、術前化学療法を考慮すると記載されている。術前化学
療法のレジメンに関しては、特定のレジメンを推奨するにはエビデンスが少なく、特に規定
されていないが、望ましいレジメンとして、mFOLFIRINOX 療法と GEM＋nab-PTX 療法が示さ
れている。
欧州での薬事承認の状況
欧州では、nal-IRI は治癒切除不能な膵癌に対して薬事承認されているが、切除可能膵癌に
対しては術前投与、術後投与共に薬事承認されていない。European Society for Medical
Oncology（ESMO）の膵癌治療ガイドラインでは、切除可能膵癌に対する術前化学療法のエビ
デンスは乏しく、有益性は確立していないため臨床試験以外では推奨されていない。

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