③使用する再生医療等製品（未承認又は適応外のものから記載すること。
）
医薬品医療
医薬品医療
医薬品医療機器法承認
製造販売業
機器法承認
機器法上の
規
又は
品目名
者名及び連
又は
適応外使用
格
認証上の適応
絡先
認証番号
の該当
（注１）
（１６桁）
（注２）
該当なし

④医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の適応外使用に
該当する場合の医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
医療機器名又は品目名

医薬品医療機器法承認一部変更申請状況

オニバイド点滴静注 43mg

なし

エルプラット点滴静注液 50mg

なし

エルプラット点滴静注液 100mg

なし

エルプラット点滴静注液 200mg

なし

⑤医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の未承認又は適
応外使用に該当する場合の使用方法等
・登録後 7 日以内に治療を開始する。
・ナノリポソーム型イリノテカン(品目名：オニバイド)とオキサリプラチン(品目
名：エルプラット)は、S-1 と併用して行う(ナノリポソーム型イリノテカン、オキ
サリプラチン、S-1 併用療法(NASOX 療法))。
・試験治療は術前 NASOX 療法＋手術＋術後 NASOX 療法で、以下の通り実施される。
・各投与前に、担当医が患者を診察し、身体所見、PS、血液検査から、有害事象発生
の有無を診療録に記載し、投与可能か判断をする。担当医の指示のもと、担当看護
師が投与する。
・術前 NASOX 療法：2 週間 1 コースとして 4 コース行う
薬剤名
投与量
投与日
投与方法
投与時間
2
L-OHP
60 mg/m
day 1
div
120 min
nal-IRI
50 mg/m2
day 1
div
90 min
2
S-1
80 mg/m /day day 1-7
po
bid
・術前 NASOX 療法を 4 コース実施し、治療終了後 3 週以降 8 週以内に外科切除を実施
する。
・外科的切除術：切除可能と判断された場合、原発巣の肉眼的根治切除＋リンパ節郭
清を実施する。
・外科的切除にて根治的切除が得られた場合、術後 12 週以内に術後 NASOX 療法を開始
する。
・術後 NASOX 療法：2 週間 1 コースとして 8 コース行う
薬剤名
投与量
投与日
投与方法
投与時間
2
L-OHP
60 mg/m
day 1
div
120 min
nal-IRI
50 mg/m2
day 1
div
90 min
2
S-1
80 mg/m /day day 1-7
po
bid
（略語：L-OHP; オキサリプラチン、nal-IRI; ナノリポソーム型イリノテカン、div;
点滴静注、po; 経口内服、bid; 1 日 2 回）
本試験治療において、以下の薬剤については適応症（効能効果）と用法用量におい
て適応外の使用となる。
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