・

レケンビに係る特例的な取扱いも参考に、費用対効果評価における介護費用の取扱い
について論点整理をしつつ対応を検討すべきではないか。

（３）価格調整における要件及び配慮について
【現状及び課題】
（価格調整における要件について）
・ 令和６年度改定では、価格引き上げ要件の一部緩和を行ったところ。
・ 見直し後において、価格引き上げとなった事例は、これまでない。
・ 現行の価格引き上げの条件のうち、「比較対照技術と著しく異なること」という条件につ
いては、定性的な記載であって判断が困難であるとの意見があった。
（価格調整における配慮について）
・ 現行、治療法が十分に存在しない疾患（指定難病）、小児及び悪性腫瘍に対する適用
のある品目については、配慮が必要な対象に該当するとして、異なる閾値を用いている。
・ 一部の国では、疾患等の重症度の評価手法である shortfall 法などを用いて、現行のわ
が国の制度よりも柔軟に評価品目ごとに閾値を変えるなどの対応を行っている。
通知※2,3 での位置付け
価格引き上げ要件
・

ICER 200 万円/QALY 未満

・ 対象品目の効果が比較対照技術に対し増加または同等であることが、メタ解析及びシステマティック
レビューを除く臨床試験により示されていること。
・

対象品目の薬理作用等が比較対照技術と著しく異なること（医薬品※2）
。

・

対象品目の基本構造や作用原理が比較対照技術と著しく異なる等一般的な改良の範囲を超えた品目
であること（医療機器※3）。
※２ 令和７年２月 19 日保発 0219 第１号「薬価算定の基準について」
※３ 令和６年２月 14 日保発 0214 第３号「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について」

【対応案】
・ 「比較対照技術と著しく異なる」ことという条件については、これまでに評価対象となった
医薬品等の評価結果等を踏まえ、改めて、整理することとしてはどうか。
・ 現在がんや小児を対象とした医薬品等の価格調整における配慮について、諸外国にお
ける取扱等を参考に、価格調整における配慮の在り方を検討してはどうか。
（４）その他
○ 費用対効果分析を行う上で、その他に以下の意見があった。
・ 費用対効果評価における「追加的有用性」と、薬価算定における「有用性」が混同され
ていることから、明確性を確保する観点で、「追加的有用性」の呼称について変更を検討
してはどうか。
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