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資料 4-6 企業から提出された開発工程表の概要等（第Ⅳ回要望） ［340KB］ (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00042.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 7／4）《厚生労働省》 |
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＜第30回開発要請分（１件）＞
要望番号
IV-190
企業名
成分名
販売名
ペムブロリズマブ（遺伝子組 キイトルーダ®点滴静注
換え）
100mg
MSD
開発内容
がん化学療法後に増悪した絨毛性腫瘍（絨毛癌
＊、PSTT、ETT)
＊臨床的絨毛癌、high-risk GINを含む
個別事情
海外臨床試験の結果を利用
した申請を検討予定
＜第31回開発要請分（０件）＞
＜第32回開発要請分（０件）＞
＜第33回開発要請分（５件）＞
要望番号
企業名
成分名
Ⅳ-72
フレゼニウスカービジャパン
株式会社
IV-189
高田製薬株式会社
IV-197
販売名
開発内容
個別事情
魚油由来静脈注射用脂肪乳
－
剤（精製魚油エマルジョン）
小児静脈栄養関連胆汁うっ滞における栄養補給
開発工程表及び企業見解の
提出前
コルヒチン
コルヒチン錠 0.5mg「タカタ」
ベーチェット病
開発工程表及び企業見解の
提出前
アルフレッサファーマ株式会
イリノテカン塩酸塩水和物
社
トポテシン点滴静注
40mg,100mg
再発・難治性神経芽腫
開発工程表及び企業見解の
提出前
IV-202
ヴィアトリス製薬合同会社
プレトマニド
－
適応菌種：多剤耐性結核菌
適応症：多剤耐性肺結核
開発工程表及び企業見解の
提出前
IV-203
バイエル薬品株式会社
モキシフロキサシン塩酸塩
アベロックス錠 400mg
適応菌種：モキシフロキサシン塩酸塩に感性の多
剤耐性結核菌
適応症：多剤耐性肺結核
開発工程表及び企業見解の
提出前
要望番号
IV-190
企業名
成分名
販売名
ペムブロリズマブ（遺伝子組 キイトルーダ®点滴静注
換え）
100mg
MSD
開発内容
がん化学療法後に増悪した絨毛性腫瘍（絨毛癌
＊、PSTT、ETT)
＊臨床的絨毛癌、high-risk GINを含む
個別事情
海外臨床試験の結果を利用
した申請を検討予定
＜第31回開発要請分（０件）＞
＜第32回開発要請分（０件）＞
＜第33回開発要請分（５件）＞
要望番号
企業名
成分名
Ⅳ-72
フレゼニウスカービジャパン
株式会社
IV-189
高田製薬株式会社
IV-197
販売名
開発内容
個別事情
魚油由来静脈注射用脂肪乳
－
剤（精製魚油エマルジョン）
小児静脈栄養関連胆汁うっ滞における栄養補給
開発工程表及び企業見解の
提出前
コルヒチン
コルヒチン錠 0.5mg「タカタ」
ベーチェット病
開発工程表及び企業見解の
提出前
アルフレッサファーマ株式会
イリノテカン塩酸塩水和物
社
トポテシン点滴静注
40mg,100mg
再発・難治性神経芽腫
開発工程表及び企業見解の
提出前
IV-202
ヴィアトリス製薬合同会社
プレトマニド
－
適応菌種：多剤耐性結核菌
適応症：多剤耐性肺結核
開発工程表及び企業見解の
提出前
IV-203
バイエル薬品株式会社
モキシフロキサシン塩酸塩
アベロックス錠 400mg
適応菌種：モキシフロキサシン塩酸塩に感性の多
剤耐性結核菌
適応症：多剤耐性肺結核
開発工程表及び企業見解の
提出前