経済財政運営と改革の基本方針2025（令和７年６月13日閣議決定）（抜粋）
（創薬力の強化とイノベーションの推進）
政府全体の司令塔機能の強化を図りつつ、医薬品業界の構造改革を進めるとともに、「健康・医療戦略」 227に基づき、創薬エコシステム
の発展やヘルスケア市場の拡大、創薬力の基盤強化に向け、一体的に政策を実現する。新規ファースト・イン・ヒューマン試験実施施設な
ど、国際水準の治験・臨床試験実施体制を整備する。ＭＥＤＩＳＯ228・ＣＡＲＩＳＯ229の体制を強化し、ヘルスケアスタートアップを強力
に支援するほか、革新的医薬品等実用化支援基金の対象を拡充することを検討し、創薬シーズの実用化を支援する。国民負担の軽減と創薬
イノベーションを両立する薬価上の適切な評価230の実施、承認審査・相談体制の強化、バイオ医薬品を含む医薬品の製造体制の整備や人材
育成・確保により、国際水準の研究開発環境を実現し、ドラッグラグ／ロスの解消やプログラム医療機器への対応を進めるほか、ＰＭＤＡ
の海外拠点を活用し、薬事相談・規制調和を推進する。大学、ナショナルセンターと医療機関が連携して担う実証基盤を整備するなど産業
振興拠点機能及び開発後期や海外展開に向けた研究開発支援を強化し、治療機器やプログラム医療機器を始めとした日本発の医療機器の創
出を促進する。
医薬品の安定供給に向け、抗菌薬等のサプライチェーンの強靱化や取り巻く環境の変化を踏まえた持続可能な流通の仕組みの検討を図る
とともに、感染症の流行による需要の急 激な増加といったリスクへの対策を講じ、基礎的な医薬品等231の足元の供給不安に対応する。さら
に、少量多品目構造解消に向けた後発医薬品業界の再編を推進するほか、バイオシミラーについて、国内生産体制の整備及び製造人材の育
成・確保を着実に進め、使用を促進する。当初の医師の診断や処方に基づき症状の安定している患者が定期的に服用する医薬品や、低侵襲
性検体である穿刺血を用いる検査薬を含む医薬品・検査薬の更なるスイ ッチＯＴＣ化など、具体的な工程表を策定した上でセルフケア・セ
ルフメディケーションを推進しつつ、薬剤自己負担の見直しを検討する。全ゲノム解析を推進し、2025年度の事業実施組織の設立、ゲノム
情報基盤の整備や解析結果の利活用を進める。ｉＰＳ細胞を活 用した創薬や再生・細胞医療・遺伝子治療の研究開発を推進するほか、新規
抗菌薬開発に関する市場インセンティブなどにより薬剤耐性菌の治療薬を確実に確保するとともに、ワクチン・診断薬・治療薬など感染症
危機対応医薬品等の開発戦略の策定・研究開発を推進する。イノベーションの推進や現役世代の保険料負担への配慮の観点から、費用対効
果評価制度について、客観的な検証を踏まえつつ、更なる活用に向け、適切な評価手法、対象範囲や実施体制の検討と併せ、薬価制度上の
活用や診療上の活用等の方策を検討する。標準的な薬物治療の確立に向け、休薬・減薬を含む効果的・効率的な治療に関する調査研究を進
め、診療ガイドラインに反映していく。医薬品の適正使用や後発医薬品の使用促進のみならず、医療費適正化の観点から、地域フォーミュ
ラリを普及する。小中学生から献血に対する理解を深めるとともに、輸血用血液製剤及びグロブリン製剤、フィブリノゲン製剤等血しょう
分画製剤の国内自給、安定確保、適正使用を推進する。アクションプラン232に基づく医療用等ラジオアイソトープの国産化及び利用促進に
必要な体制整備等の取組を進める。
227 令和７年２月18日閣議決定。
228 医療系ベンチャー・トータルサポート事業（MEDical Innovation Support Office）。
229 介護分野におけるＭＥＤＩＳＯと同様の相談窓口（CARe Innovation Support Office）。
230 2024・2025年度薬価改定において新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象となる革新的新薬について薬価を基本的に維持したことを念頭に置いた革新的新薬の特許期間
中の対応に関する創薬イノベーション推進の観点からの検討等。
231 日本薬局方収載医薬品の一部を含む。
232 「医療用等ラジオアイソトープ製造・利用推進アクションプラン」（令和４年５月31日原子力委員会決定）。

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