医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一
部を改正する法律
⚫ 第217回国会にて、改正薬機法が成立した。同法においては、「対面販売が必要な要指導医薬品の指定」及び「期間
を定めない要指導医薬品の指定」に係る条文が新たに盛り込まれている。
⚫ 本条文については、公布から１年以内に施行予定。
＜改正薬機法（抄）＞
第４条第３項第４号 ⇒対面販売が必要な要指導医薬品の指定
ロ その薬局においてその薬局以外の場所にいる者に対して要指導医薬品（その適正な使用のために薬剤師の対面による販売又は授与が行われることが
特に必要な要指導医薬品として、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する要指導医薬品（以下「特定要指導医薬品」という。）を除く。）又は
一般用医薬品を販売し、又は授与する場合にあつては、その者との間の通信手段その他の厚生労働省令で定める事項を 記載した書類
第４条第５項第３号
要指導医薬品 次のイからホまでに掲げる医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）のうち、その効能及び効果におい
て人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とさ
れているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面又は映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが
可能な方法その他の方法により薬剤若しくは医薬品の適正な使用を確保することが可能であると認められる方法として厚生労働省令で定めるもの（以下
「対面等」という。）による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定す
るものをいう。
イ その製造販売の承認の申請に際して第十四条第十二項に該当するとされた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める
期間を経過しないもの（ホに掲げる医薬品を除く。）
ロ その製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であつて、当
該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの（ホに掲げる医薬品を除く。）
ハ・ニ （略）
ホ 次項の規定による指定を受けた医薬品
第４条第６項 ⇒期間を定めない要指導医薬品の指定
厚生労働大臣は、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める場合に該当すると認めるときは、当該医薬品を薬事審議会の意見
を聴いて要指導医薬品として指定することができる。
一 イ又はロに掲げる医薬品医薬品の特性その他を勘案して、その適正な使用のために薬剤師の対面等による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が
行われる必要がある場合
イ その製造販売の承認の申請に際して第十四条第十二項に該当するとされた医薬品
ロ その製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有する と認められた医薬品
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