再生医療等安全性確保法の対象からワクチンを除外する際の運用について（案）
安全性に係る考え方について

• 外国で製造販売の承認を受けていても、国内で医薬品医療機器等法に基づく製造販売承認がなされていなければ、
当該医薬品の副作用により健康被害が生じたとしても、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法に基づく副作用救
済給付及び感染救済給付の対象とはならない。
• 医師は、当該医薬品の接種又は投与を希望する者に対して、副作用により健康被害が生じても医薬品副作用被害救
済制度の対象とはならないことを十分に説明すること、また責任を持って当該医薬品使用後の健康観察を行うこと
が必要。副作用が生じた際に輸入代理店による保険が適用される場合は、接種又は投与を希望する者に説明するこ
とが望ましい。

未承認医薬品の取扱いについて

• 日本において医薬品医療機器等法の規定に基づく製造販売承認を受けていない医薬品を、輸入した医師等が第三者
に販売、授与等を行うことは、医薬品医療機器等法違反となることに留意が必要。

遺伝子組換え生物等に該当する場合の考え方について

• 法の対象から除外される医薬品がカルタヘナ法に規定される遺伝子組換え生物等に該当する場合は、カルタヘナ法
に基づく主務大臣による第一種使用規程の承認を得ることが必要。
• 医薬品医療機器等法の規定に基づく製造販売承認を受けていないものを医師の個人輸入により使用する場合であっ
て第一種使用規程の承認がなされていない場合は、あらかじめ第一種使用規程の承認が必要。
• 特定核酸等の取扱いに準じて、個別の医療として実施する場合は本部会のもとに設置予定の核酸等の第一種使用等
に関する専門委員会（仮）での意見聴取、製造販売承認を目指す場合はPMDAにおける事前相談を行う。

法の対象から除外される医薬品の提案について

• 法の対象から除外される医薬品については、関係学会等からの提案を受け付ける。なお、提案にあたっては、医薬
品の名称等のほか、外国における製造販売承認の詳細、再生医療等安全性確保法に基づく技術の該当性、感染症の
予防のために必要なものと考えるに至った客観的事実等、カルタヘナ法に規定される遺伝子組換え生物等の該当性
の有無及びその根拠等の提出を求める。

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