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資料5-3 企業から提出された開発工程表の概要等(第I回要望)[405KB] (17 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00036.html
出典情報 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第62回 3/13)《厚生労働省》
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161

34

サノフィ

アステラス製薬

セフォタキシムナトリウム

アモキシシリン

クラフォラン注射用

通常小児には、セフォタキシムとして1日50~100
mg(力価)/kg を3~4回に分けて静脈内に注射す
る。
なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、1
日量を成人では4g(力価)まで増量し、2~4回に分
割投与する。また小児では150mg(力価)/kg まで
増量し、3~4回に分割投与する。なお、小児の化
膿性髄膜炎では300mg(力価)/kg まで増量でき
る。
(下線部追加)

2011年12月

○

サワシリン細粒

小児:アモキシシリン水和物として、通常1日20~4
0mg(力価)/kgを3~4回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日
量として最大90mg(力価)/kgを超えないこと。
(下線部追加)

2012年2月

○

2012年2月

○

34

協和発酵キリン

アモキシシリン

パセトシン細粒

小児: アモキシシリン水和物として、通常1日20 ~
40mg(力価)/kgを3 ~ 4回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日量とし
て
最大90mg(力価)/kgを超えないこと。
(下線部追加)

47

ノバルティス ファーマ

イマチニブメシル酸

グリベック錠

FIP1L1-PDGFRα陽性の下記疾患
好酸球増多症候群、慢性好酸球性白血病

2012年2月

○

62

日本化薬

エトポシド

ラステットSカプセル

がん化学療法後に増悪した卵巣癌

2012年2月

○

62

ブリストル・マイヤーズ

エトポシド

ベプシドカプセル

がん化学療法後に増悪した卵巣癌

2012年2月

○

143

ブリストル・マイヤーズ

シスプラチン

ブリプラチン注

胆道癌

2012年2月

○

143

日本化薬

シスプラチン

ランダ注

胆道癌

2012年2月

○

276

Meiji Seikaファルマ

ベンジルペニシリンカリウム

注射用ペニシリンGカリウム

<適応菌種>梅毒トレポネーマ
<適応症>梅毒

2012年2月

○

46

塩野義製薬

イホスファミド

注射用イホマイド

悪性リンパ腫

2012年3月

○