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○最適使用推進ガイドラインについて－３－２ (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00143.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第519回 4／13）《厚生労働省》 |
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【安全性】
国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-33/CA209274 試験）
有害事象は本剤群 347/351 例（98.9%）
、プラセボ群 332/348 例（95.4%）に認められ、
治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群 272/351 例（77.5%）
、プラセボ群
193/348 例（55.5%）に認められた。いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用は下表の
とおりであった。
表 2 いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用（ONO-4538-33/CA209274 試験）
器官別大分類
基本語
（MedDRA/J ver. 23.0）
全副作用
内分泌障害
甲状腺機能亢進症
甲状腺機能低下症
胃腸障害
下痢
悪心
一般・全身障害および投与部位の状態
無力症
疲労
臨床検査
アミラーゼ増加
血中クレアチニン増加
リパーゼ増加
代謝および栄養障害
食欲減退
皮膚および皮下組織障害
そう痒症
発疹
斑状丘疹状皮疹
例数（%）
全 Grade
本剤群
351 例
Grade 3-4
全 Grade
プラセボ群
348 例
Grade 3-4
Grade 5
272 (77.5)
63 (17.9)
0
Grade 5
193 (55.5)
25 (7.2)
0
33 (9.4)
34 (9.7)
0
0
0
0
3 (0.9)
5 (1.4)
0
0
0
0
59 (16.8)
24 (6.8)
3 (0.9)
0
0
0
38 (10.9)
13 (3.7)
1 (0.3)
0
0
0
24 (6.8)
61 (17.4)
2 (0.6)
1 (0.3)
0
0
17 (4.9)
42 (12.1)
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0
0
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33 (9.4)
20 (5.7)
34 (9.7)
13 (3.7)
1 (0.3)
18 (5.1)
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20 (5.7)
11 (3.2)
20 (5.7)
5 (1.4)
0
9 (2.6)
0
0
0
20 (5.7)
2 (0.6)
0
11 (3.2)
0
0
81 (23.1)
53 (15.1)
19 (5.4)
0
2 (0.6)
2 (0.6)
0
0
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40 (11.5)
19 (5.5)
4 (1.1)
0
0
0
0
0
0
なお、本剤群において、甲状腺機能障害 65 例（18.5%）、横紋筋融解症 44 例（12.5%）、
肝機能障害 29 例（8.3%）、神経障害 29 例（8.3%）、腎機能障害 25 例（7.1%）、間質
性肺疾患 19 例（5.4%）、infusion reaction 16 例（4.6%）、大腸炎・小腸炎・重度の下痢
11 例（3.1%）、心臓障害 7 例（2.0%）、重度の皮膚障害 6 例（1.7%）、心筋炎 3 例（0.9%）、
重症筋無力症 2 例（0.6%）、副腎機能障害 2 例（0.6%）、筋炎 1 例（0.3%）、1 型糖尿
病 1 例（0.3%）、肝不全 1 例（0.3%）、膵炎 1 例（0.3%）及びぶどう膜炎 1 例（0.3%）
が認められた。また、劇症肝炎、肝炎、硬化性胆管炎、下垂体機能障害、脳炎・髄膜炎、
静脈血栓塞栓症、重篤な血液障害、血球貪食症候群、結核、赤芽球癆、腫瘍出血及び瘻
孔は認められなかった。本副作用発現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む）を含む
集計結果を示す。
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国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-33/CA209274 試験）
有害事象は本剤群 347/351 例（98.9%）
、プラセボ群 332/348 例（95.4%）に認められ、
治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群 272/351 例（77.5%）
、プラセボ群
193/348 例（55.5%）に認められた。いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用は下表の
とおりであった。
表 2 いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用（ONO-4538-33/CA209274 試験）
器官別大分類
基本語
（MedDRA/J ver. 23.0）
全副作用
内分泌障害
甲状腺機能亢進症
甲状腺機能低下症
胃腸障害
下痢
悪心
一般・全身障害および投与部位の状態
無力症
疲労
臨床検査
アミラーゼ増加
血中クレアチニン増加
リパーゼ増加
代謝および栄養障害
食欲減退
皮膚および皮下組織障害
そう痒症
発疹
斑状丘疹状皮疹
例数（%）
全 Grade
本剤群
351 例
Grade 3-4
全 Grade
プラセボ群
348 例
Grade 3-4
Grade 5
272 (77.5)
63 (17.9)
0
Grade 5
193 (55.5)
25 (7.2)
0
33 (9.4)
34 (9.7)
0
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3 (0.9)
5 (1.4)
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59 (16.8)
24 (6.8)
3 (0.9)
0
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38 (10.9)
13 (3.7)
1 (0.3)
0
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24 (6.8)
61 (17.4)
2 (0.6)
1 (0.3)
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17 (4.9)
42 (12.1)
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33 (9.4)
20 (5.7)
34 (9.7)
13 (3.7)
1 (0.3)
18 (5.1)
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20 (5.7)
11 (3.2)
20 (5.7)
5 (1.4)
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9 (2.6)
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20 (5.7)
2 (0.6)
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11 (3.2)
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81 (23.1)
53 (15.1)
19 (5.4)
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2 (0.6)
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40 (11.5)
19 (5.5)
4 (1.1)
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なお、本剤群において、甲状腺機能障害 65 例（18.5%）、横紋筋融解症 44 例（12.5%）、
肝機能障害 29 例（8.3%）、神経障害 29 例（8.3%）、腎機能障害 25 例（7.1%）、間質
性肺疾患 19 例（5.4%）、infusion reaction 16 例（4.6%）、大腸炎・小腸炎・重度の下痢
11 例（3.1%）、心臓障害 7 例（2.0%）、重度の皮膚障害 6 例（1.7%）、心筋炎 3 例（0.9%）、
重症筋無力症 2 例（0.6%）、副腎機能障害 2 例（0.6%）、筋炎 1 例（0.3%）、1 型糖尿
病 1 例（0.3%）、肝不全 1 例（0.3%）、膵炎 1 例（0.3%）及びぶどう膜炎 1 例（0.3%）
が認められた。また、劇症肝炎、肝炎、硬化性胆管炎、下垂体機能障害、脳炎・髄膜炎、
静脈血栓塞栓症、重篤な血液障害、血球貪食症候群、結核、赤芽球癆、腫瘍出血及び瘻
孔は認められなかった。本副作用発現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む）を含む
集計結果を示す。
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