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会議資料 (172 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00033.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第59回 7／5）《厚生労働省》 |
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2023年9月20日 中央社会保険医療協議会
薬価専門部会（第209回）薬ー１
国内未承認薬（ドラッグ・ロス品目）に該当する治療薬
全身性抗感染症薬（18品目： 2/２）
米国の
欧州の
ベン
米国 米国又は欧州で 薬事特 欧州
薬事特
チャー 承認年
の適応疾患
例指定 承認年
例指定*
*
国内で当該
当該適応症を有 適応症での
する既存薬の有 当該作用機
無**
序薬の有無
***
米国
製品名
米国FDA
又はEMA
申請企業
XERAVA
TETRAPHASE
PHARMS
○
2018
複雑性腹腔内
感染症
FT
2018
―
細菌30Sリボソー
ム蛋白阻害剤
有
無
TPOXX
SIGA
TECHNOLOGI
ES
○
2018
天然痘
FT、
OR
2022
―
ワクシニアウイルス
p37タンパク質阻
害剤
無
無
ZEMDRI
ACHAOGEN
○
2018
複雑性尿路感染
症
―
情報無
し
―
アミノグリコシド系
有
有
薬理作用
小児
希少
疾病
開発要望、
学会ガイドライン等
〇
〇
米国GLでは第一
選択
有（但し、核酸系
TROGARZO
TAIMED
BIOLOGICS
USA
VABOMERE
REMPEX
PHARMS
MEDCNS
VOSEVI
GILEAD
SCIENCES
BAXDELA
MELINTA
ANTHIM
ELUSYS
THERAPEUTIC
S
ZEPATIER
MERCK
SHARP
DOHME
○
○
2018
HIV-1 感染症
FT、
BT、
OR
2019
2018
―
T細胞表面抗原
CD4抗体
―
細菌性ペニシリン
結合蛋白阻害
薬;βラクタマーゼ
阻害剤（配合
剤）
逆転写酵素阻害
剤、非核酸系逆転
写酵素阻害剤、プ
ロテアーゼ阻害剤等
を組み合わせた治
療が標準）
無
〇
有
カルバペネム耐性菌
はWHOから新規抗
菌薬が緊急とされて
おり、代替薬は1剤の
み
無
無
海外GLでは他剤
治療無効例に推
奨
フルオロキノロン系
抗菌剤
有
無
OR
炭疽菌防御抗原
抗体
無
無
〇
―
C型肝炎NS5A阻
害剤;C型肝炎プ
ロテアーゼ阻害剤
有
有
〇
2017
尿路感染症
FT
2017
HCV,
代償性肝硬変
FT、
BT
2017
AA
C型肝炎NS3プロテアー
ゼ阻害剤;C型肝炎
NS5A阻害剤;C型肝
炎NS5Bポリメラーゼ阻
害剤（配合剤）
○
2017
急性細菌性皮膚
感染症(ABSSSI)
FT
2019
―
○
2016
抗炭疽菌症
FT
2020
2016
HCV
BT
2016
有
〇
〇
ゲノタイプ1型・4型
のHCVに使用
（海外GL）
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薬価専門部会（第209回）薬ー１
国内未承認薬（ドラッグ・ロス品目）に該当する治療薬
全身性抗感染症薬（18品目： 2/２）
米国の
欧州の
ベン
米国 米国又は欧州で 薬事特 欧州
薬事特
チャー 承認年
の適応疾患
例指定 承認年
例指定*
*
国内で当該
当該適応症を有 適応症での
する既存薬の有 当該作用機
無**
序薬の有無
***
米国
製品名
米国FDA
又はEMA
申請企業
XERAVA
TETRAPHASE
PHARMS
○
2018
複雑性腹腔内
感染症
FT
2018
―
細菌30Sリボソー
ム蛋白阻害剤
有
無
TPOXX
SIGA
TECHNOLOGI
ES
○
2018
天然痘
FT、
OR
2022
―
ワクシニアウイルス
p37タンパク質阻
害剤
無
無
ZEMDRI
ACHAOGEN
○
2018
複雑性尿路感染
症
―
情報無
し
―
アミノグリコシド系
有
有
薬理作用
小児
希少
疾病
開発要望、
学会ガイドライン等
〇
〇
米国GLでは第一
選択
有（但し、核酸系
TROGARZO
TAIMED
BIOLOGICS
USA
VABOMERE
REMPEX
PHARMS
MEDCNS
VOSEVI
GILEAD
SCIENCES
BAXDELA
MELINTA
ANTHIM
ELUSYS
THERAPEUTIC
S
ZEPATIER
MERCK
SHARP
DOHME
○
○
2018
HIV-1 感染症
FT、
BT、
OR
2019
2018
―
T細胞表面抗原
CD4抗体
―
細菌性ペニシリン
結合蛋白阻害
薬;βラクタマーゼ
阻害剤（配合
剤）
逆転写酵素阻害
剤、非核酸系逆転
写酵素阻害剤、プ
ロテアーゼ阻害剤等
を組み合わせた治
療が標準）
無
〇
有
カルバペネム耐性菌
はWHOから新規抗
菌薬が緊急とされて
おり、代替薬は1剤の
み
無
無
海外GLでは他剤
治療無効例に推
奨
フルオロキノロン系
抗菌剤
有
無
OR
炭疽菌防御抗原
抗体
無
無
〇
―
C型肝炎NS5A阻
害剤;C型肝炎プ
ロテアーゼ阻害剤
有
有
〇
2017
尿路感染症
FT
2017
HCV,
代償性肝硬変
FT、
BT
2017
AA
C型肝炎NS3プロテアー
ゼ阻害剤;C型肝炎
NS5A阻害剤;C型肝
炎NS5Bポリメラーゼ阻
害剤（配合剤）
○
2017
急性細菌性皮膚
感染症(ABSSSI)
FT
2019
―
○
2016
抗炭疽菌症
FT
2020
2016
HCV
BT
2016
有
〇
〇
ゲノタイプ1型・4型
のHCVに使用
（海外GL）
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