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会議資料 (171 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00033.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第59回 7／5）《厚生労働省》 |
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2023年9月20日 中央社会保険医療協議会
薬価専門部会（第209回）薬ー１
国内未承認薬（ドラッグ・ロス品目）に該当する治療薬
全身性抗感染症薬（18品目： １/２）
米国
製品名
EBANGA
INMAZEB
HEPCLUDEX
米国FDA
又はEMA
申請企業
RIDGEBACK
BIOTHERAPEU
TICS
REGENERON
PHARMACEUT
ICALS
MYR GmbH
米国の
欧州の
ベン
米国 米国又は欧州で 薬事特 欧州
薬事特
チャー 承認年
の適応疾患
例指定 承認年
例指定*
*
○
○
薬理作用
国内で当該
当該適応症を有 適応症での
する既存薬の有 当該作用機
無**
序薬の有無
***
小児
希少
疾病
開発要望、
学会ガイドライン等
2020
ザイールエボラウイ
ルスによる感染
BT、
OR
情報無
し
―
ザイールエボラウイ
ルス糖蛋白抗体
無
無
〇
〇
WHOは、エボラ治療に
本剤の強力に推奨
2020
ザイールエボラウイ
ルスによる感染
BT、
OR
情報無
し
―
ザイールエボラウイ
ルス糖蛋白抗体
無
無
〇
〇
WHOは、エボラ治療に
本剤の強力に推奨
慢性D型肝炎ウ
申請中 イルス（HDV）
感染
―
2021
AA、PR、 ウイルスタンパク質
OR
阻害剤
無
無
〇
有（但し核酸系
RUKOBIA
VIIV
HLTHCARE
○
2020
XENLETA
NABRIVA
○
PRETOMANID
MYLAN
IRELAND
NUZYRA
PARATEK
PHARMS
SEYSARA
ALLERGAN
DELSTRIGO
MERCK
SHARP AND
DOHME
○
海外GLでは新薬であり、
現時点では初期治療に
推奨されていない
無
無
国内GLでは市中肺
炎に対して
他薬剤有
ミコール酸合成
阻害作用
有
無
―
細菌30Sリボソー
ム蛋白阻害剤
無
無
―
細菌70Sリボソー
ム阻害剤
有
有
〇
―
非ヌクレオシド系HIV
逆転写酵素阻害作
用/ヌクレオシド系
HIV逆転写酵素阻
害作用(2剤)
有
有
〇
2021
―
T細胞表面抗原
CD4阻害剤
2019
細菌性肺炎
FT
2020
―
タンパク合成阻害
作用
2019
多剤耐性結核
FT
2020
―
急性細菌性皮膚・
2018 皮膚組織感染症
(ABSSSI)
FT
Phase
Ⅲ
2018
―
情報無
し
2018
尋常性ざ瘡
HIV-1 感染症
―
2018
逆転写酵素阻害
剤、非核酸系逆転
写酵素阻害剤、プ
ロテアーゼ阻害剤等
を組み合わせた治
療が標準）
無
HIV-1 感染症
FT、
BT
注記（各資料共通） *
BT: Breakthrough Therapy、 FT： Fast Track、 PR： PRIME、AA: Accelerated Assessment、 OR：オーファン
** 類似薬選定のための薬剤分類（改訂第１３版）に基づき、薬剤分類や承認済適応症を考慮し判断（日薬連薬価研、製薬協調べ）
*** Evaluateの薬理分類に基づく
〇
米国CDC、WHOの
GLでは推奨
国内GLでは市中肺
炎に対して
他薬剤有
米国GLでは
第一選択薬の１つ
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薬価専門部会（第209回）薬ー１
国内未承認薬（ドラッグ・ロス品目）に該当する治療薬
全身性抗感染症薬（18品目： １/２）
米国
製品名
EBANGA
INMAZEB
HEPCLUDEX
米国FDA
又はEMA
申請企業
RIDGEBACK
BIOTHERAPEU
TICS
REGENERON
PHARMACEUT
ICALS
MYR GmbH
米国の
欧州の
ベン
米国 米国又は欧州で 薬事特 欧州
薬事特
チャー 承認年
の適応疾患
例指定 承認年
例指定*
*
○
○
薬理作用
国内で当該
当該適応症を有 適応症での
する既存薬の有 当該作用機
無**
序薬の有無
***
小児
希少
疾病
開発要望、
学会ガイドライン等
2020
ザイールエボラウイ
ルスによる感染
BT、
OR
情報無
し
―
ザイールエボラウイ
ルス糖蛋白抗体
無
無
〇
〇
WHOは、エボラ治療に
本剤の強力に推奨
2020
ザイールエボラウイ
ルスによる感染
BT、
OR
情報無
し
―
ザイールエボラウイ
ルス糖蛋白抗体
無
無
〇
〇
WHOは、エボラ治療に
本剤の強力に推奨
慢性D型肝炎ウ
申請中 イルス（HDV）
感染
―
2021
AA、PR、 ウイルスタンパク質
OR
阻害剤
無
無
〇
有（但し核酸系
RUKOBIA
VIIV
HLTHCARE
○
2020
XENLETA
NABRIVA
○
PRETOMANID
MYLAN
IRELAND
NUZYRA
PARATEK
PHARMS
SEYSARA
ALLERGAN
DELSTRIGO
MERCK
SHARP AND
DOHME
○
海外GLでは新薬であり、
現時点では初期治療に
推奨されていない
無
無
国内GLでは市中肺
炎に対して
他薬剤有
ミコール酸合成
阻害作用
有
無
―
細菌30Sリボソー
ム蛋白阻害剤
無
無
―
細菌70Sリボソー
ム阻害剤
有
有
〇
―
非ヌクレオシド系HIV
逆転写酵素阻害作
用/ヌクレオシド系
HIV逆転写酵素阻
害作用(2剤)
有
有
〇
2021
―
T細胞表面抗原
CD4阻害剤
2019
細菌性肺炎
FT
2020
―
タンパク合成阻害
作用
2019
多剤耐性結核
FT
2020
―
急性細菌性皮膚・
2018 皮膚組織感染症
(ABSSSI)
FT
Phase
Ⅲ
2018
―
情報無
し
2018
尋常性ざ瘡
HIV-1 感染症
―
2018
逆転写酵素阻害
剤、非核酸系逆転
写酵素阻害剤、プ
ロテアーゼ阻害剤等
を組み合わせた治
療が標準）
無
HIV-1 感染症
FT、
BT
注記（各資料共通） *
BT: Breakthrough Therapy、 FT： Fast Track、 PR： PRIME、AA: Accelerated Assessment、 OR：オーファン
** 類似薬選定のための薬剤分類（改訂第１３版）に基づき、薬剤分類や承認済適応症を考慮し判断（日薬連薬価研、製薬協調べ）
*** Evaluateの薬理分類に基づく
〇
米国CDC、WHOの
GLでは推奨
国内GLでは市中肺
炎に対して
他薬剤有
米国GLでは
第一選択薬の１つ
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