項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備
エ

考

医療機器の不具合等が発生した場合
の対応（施設内での報告、行政機関へ
の報告等）に関する事項

オ

医療機器の使用に関して特に法令上
遵守すべき事項

3. 医療機器の保守

3.医療機器の保守点検に関する計

医療機器安全管理責任者は、医療機器の特

点検に関する計

画の策定及び保守点検の適切な

性等にかんがみ、保守点検が必要と考えら

画の策定及び保

実施（従業者による当該保守点

れる医療機器については保守点検計画の策

守点検の実施

検の適切な実施の徹底のための

定等を行うこと。

措置を含む。）

①保守点検計画の策定
ア

保守点検に関する計画の策定に当
たっては、医薬品医療機器等法の規
定に基づき添付文書に記載されてい
る保守点検に関する事項を参照する
こと。また、必要に応じて当該医療
機器の製造販売業者に対して情報提
供を求めること。

イ

保守点検計画には、機種別に保守
点検の時期等を記載すること。

②保守点検の適切な実施（従業者による当
該保守点検の適切な実施の徹底のための
措置を含む。）
ア

保守点検の実施状況、使用状況、
修理状況、購入年等を把握し、記録
すること。

イ

保守点検の実施状況等を評価し、
医療安全の観点から、必要に応じて
安全面に十分配慮した医療機器の採
用に関する助言を行うとともに、保
守点検計画の見直しを行うこと。

ウ

医療機器の保守点検を外部に委託
する場合も、法第15条の２に規定す
る基準を遵守すること。なお、外部
に委託する際も保守点検の実施状況
等の記録を保存すること。

4. 医療機器の安全

4.医療機器の安全使用のために必

・未承認等の医療機器の使用（未承認・未

使用のために必

要となる次に掲げる使用の情報

認証・未届の医療機器の使用、適用外使

要となる未承認

その他の情報の収集その他の医

用、禁忌・禁止での使用）の情報その他

等の医療機器の

療機器の安全使用を目的とした

の情報の収集その他の医療機器の安全使

改善のための方策の実施

用を目的とした改善のための方策の実施

使用の情報その
他の情報の収集

(1)医薬品医療機器等法第２条第

その他の医療機

４項に規定する医療機器であっ

ること。

器の安全使用を

て、同法第23条の２の５第１項

①添付文書等の管理

目的とした改善

若しくは第23条の２の17第１項

医療機器安全管理責任者は、医療機器

のための方策

の承認若しくは同法第23条の２

の添付文書、取扱説明書等の医療機器

53

については、次の要件を満たすものとす