【臨床研究法施行規則（抄）】
（臨床研究審査委員会の認定の要件）
第六十六条 臨床研究審査委員会は、倫理的及び科学的観点から審査意見業務を行うことができるよう、次
項から第四項までに掲げる要件を満たす場合には、認定を受けることができる。

２・３ （略）
４

法第二十三条第四項第三号（法第二十五条第三項及び第二十六条第六項の規定により準用する場
合を含む。
）の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
一～三 （略）
四

審査意見業務（第八十条第四項及び第五項の規定によるものを除く。）を行うため、年十二回

以上定期的に開催すること。
五

法第二十六条第二項の規定による有効期間の更新を受ける場合にあっては、審査意見業務を行

うため、年十一回以上開催していること。ただし、災害その他やむを得ない事由により、年十一
回以上開催することができないときは、この限りでない。

②

これまでの主な議論

○

現行の更新要件である「開催回数」について、要件を満たすために臨床研究に係る
議論を分割させるような事例もあり、必ずしも当初の想定のような審議の経験の実績
が積まれておらず、質の担保につながっていないとの指摘があった。調査結果におい

ても、多くの CRB が開催回数の要件を満たしていないことから、要件の見直しが必要
という意見で一致した。
○ 新規の審議件数を更新要件に加えることについては、概ね意見が一致した。また、
少なくとも新規の審議がない年があるような CRB については、質の担保が困難という
点についても異論はなかった。
○ 更新要件を満たさない CRB の設置者が新たな CRB を設置して、実質上審議を引き継
がせる手法については、今後は禁止すべきとの意見があった。
○

議論の透明性を確保する観点から、CRB の議事概要の公開について、審議結果のみ

ならず、議論の経過がわかるような内容を公開すべきとの意見があった。また、国
は、CRB の活動状況を定期的に確認･評価する観点から、更新時等に議事録を確認すべ
きとの意見があった。
○ 現在の CRB の設置数については、特定臨床研究の実施件数に比べ過多であり、CRB
毎に取り扱う特定臨床研究の数が少なくなっている。このため、CRB が定期的な開催
に基づき審査の質を維持、向上していくのが困難であり、集約していく必要がある点
について、異論はなかった。
○ CRB の設置は臨床研究中核病院の要件となっており、一種のブランド的な印象があ
ることから、多くの病院が設置するのではないかといった意見があった。また、多く
の CRB が自施設の案件を審査しているという調査結果や、客観性に疑問を抱かざるを
得ないとの指摘があった。
○ 海外のように日本でも国が CRB の支援により力を入れるべきとの意見や、更新要件
の見直し以外にもピアレビューや模擬審査、外部評価等の質の向上に向けた取組の必

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