※参考条文
【臨床研究法（抄）
】
（臨床研究審査委員会の認定）
第二十三条

臨床研究に関する専門的な知識経験を有する者により構成される委員会であって、次に

掲げる業務（以下「審査意見業務」という。）を行うもの（以下この条において「臨床研究審査委
員会」という。
）を設置する者（病院（医療法（昭和二十三年法律第二百五号）第一条の五第一項
に規定する病院をいう。
）若しくは診療所（同条第二項に規定する診療所をいい、同法第五条第一
項に規定する医師又は歯科医師の住所を含む。
）の開設者又は医学医術に関する学術団体その他の
厚生労働省令で定める団体（法人でない団体にあっては、代表者又は管理人の定めのあるものに限
る。
）に限る。
）は、その設置する臨床研究審査委員会が第四項各号に掲げる要件に適合しているこ
とについて、厚生労働大臣の認定を受けなければならない。
一～四 （略）
２・３ （略）
４

厚生労働大臣は、第一項の認定（以下この条において単に「認定」という。
）の申請があった場
合において、その申請に係る臨床研究審査委員会が次に掲げる要件に適合すると認めるときは、認
定をしなければならない。
一

臨床研究に関する専門的な知識経験を有する委員により構成され、かつ、審査意見業務の公正

な実施に支障を及ぼすおそれがないものとして厚生労働省令で定める体制が整備されているこ
と。
二

審査意見業務の実施の方法、審査意見業務に関して知り得た情報の管理及び秘密の保持の方法

その他の審査意見業務を適切に実施するための方法に関する業務規程が整備されていること。
三

前二号に掲げるもののほか、審査意見業務の適切な実施のために必要なものとして厚生労働省

令で定める基準に適合するものであること。
５

（略）
（認定の有効期間）

第二十六条
２

第二十三条第一項の認定の有効期間は、当該認定の日から起算して三年とする。

前項の有効期間（当該有効期間についてこの項の規定により更新を受けたときにあっては、更新
後の当該有効期間をいう。以下この条において単に「有効期間」という。
）の満了後引き続き認定
臨床研究審査委員会を設置する認定委員会設置者は、有効期間の更新を受けなければならない。

３～５ （略）
６

第二十三条（第二項から第四項までに限る。
）及び第二十四条（第三号から第五号までを除く。）
の規定は、第二項の更新について準用する。ただし、第二十三条第三項に規定する書類について
は、既に厚生労働大臣に提出されている当該書類の内容に変更がないときは、その添付を省略する
ことができる。

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