②

これまでの主な議論
○

臨床研究法の施行から一定期間が経ち、軽微な変更として扱ってよいかどうかの判
断が可能になってきているため、不合理な点は見直すべきという点で概ね意見は一致
した。

○

jRCT に web 登録した後に同じものを印刷物として提出することは不合理であり、届
出のオンライン化を進めるべきという意見で概ね一致した。

○

jRCT そのものについて、非常に使いにくいので、わかりやすい表示となるよう改修
をすべきとの意見があった。

③

今後の対応の方向性

＜制度の見直し＞
○

現行において、変更の届出が必要な事項のうち、「研究者の所属部署」や「管理者の
許可の有無」等、研究の本質に関わらないような事項は軽微な変更とすべきである。
○ また、届出事項としなくても jRCT に掲載することで一般への情報公開ができればよ
い事項について整理し、実施計画の項目と jRCT への掲載項目を分離すべきである。
＜別途取り組むべき事項＞
○

届出におけるオンライン化についても、国は速やかに対応すべきである。

○

jRCT について、ユーザーの使いやすさの観点から改修等に着手すべきである。

（２）利益相反申告手続の適正化について
①

現状と課題

○

臨床研究の透明性･信頼性の向上を図る観点から、利益相反（COI）管理は重要であ

る一方で、COI に関する現行の手続は煩雑な上に、一部事実確認が不十分であること
が指摘されている。
○ 具体的には、所属機関（実施医療機関）における事実確認に際して、当該機関が必
ずしも所属医師等の全ての収入を把握しておらず、自己申告によらざるを得ない場合
があり、医療機関によっては実質的な確認が困難となるなど、医療機関毎に事実確認
の程度が異なるとの指摘や、医療機関の管理者等による確認の意義を問う指摘があ
る。
②

これまでの主な議論
○

臨床研究においては、データを含めた信頼性の確保と研究対象者の保護が重要にな
るので、これを損なわない程度に COI に関する手続を積極的に簡略化するのが基本的
な姿勢であるべきとの意見があった。

○

COI 管理は研究者本人の責務であり、確認が困難な事項について虚偽申告があれば
研究者に責任を負わせるべきとの意見があった。

○

国や日本医学会等が COI に関するデータを一元管理するような方策も検討すべきと

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