いことから、本調査結果だけでは、情報提供関連費及び接遇費が不正に繋がる蓋然性
が低いと断定することはできないのではないかとの意見があった。
○ 臨床研究の透明性の確保に当たっては、臨床研究法とは制定経緯や対象範囲が異な
るが、米国におけるサンシャインアクトの存在も踏まえて議論を行うべきとの意見が
あった。
③

今後の対応の方向性
○

特定臨床研究に関与している企業における業界自主ガイドラインの普及を促進する
とともに、情報提供関連費及び接遇費を情報公表範囲に追加すべきかについては、当
該費用提供が臨床研究の不正につながる蓋然性や更なる法規制を行う必要性について
引き続き検討を行うべきである。

（３）重大な不適合の取扱いについて
①

現状と課題

＜現行の法制度＞
○

研究責任医師は、臨床研究の不適合を知ったときは、実施医療機関の管理者に報告

することとなっており、特に重大なものが判明した場合においては、CRB の意見を聴く
こととなっている。
○ CRB の審査意見業務の１つに、臨床研究の不適合に関することも含まれており、意見
を述べた場合は、厚生局に報告することとなっている。
○

一方、倫理指針に則って実施される研究において不適合が発生した場合は、研究機
関の長が国へ報告するとともに、公表することとなっている。

※ 参考条文
【臨床研究法施行規則（抄）】
第十五条 研究責任医師は、臨床研究がこの省令又は研究計画書に適合していない状態（以下「不
適合」という。）であると知ったときは、速やかに、実施医療機関の管理者に報告しなければな
らない。
２

（略）

３

研究責任医師は、第一項の不適合であって、特に重大なものが判明した場合においては、速や

かに認定臨床研究審査委員会の意見を聴かなければならない。
４
５

（略）
研究代表医師は、第一項（前項の規定により読み替えて準用する場合を含む。
）の規定により

多施設共同研究が不適合であることを知ったときはその旨を、速やかに他の研究責任医師に情報
提供しなければならない。

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