● 4．ヘルスケア主要分野ごとの問題意識と中間提言

タスクフォース：医療機器・SaMD
提言１

アプローチ1：アイデア

アプローチ2：開発環境

ハイリスク・ハイリターンな革新的治療機器開発につい
て、臨床エビデンス獲得に対する資金支援、及び協力
する臨床研究中核病院等に対する支援を拡充する
提言2

アプローチ1：ヒト

アプローチ2：市場

ヘルスケアSUによる海外展開支援に関し、専門人材の
育成や薬事規制の国際協調の強化を行う

提言3

• ニーズ探索・特定やコンセプト検証に加え、関連学会との連携も視野に入れた
拠点事業を実施し、医師・医療機関へのアクセシビリティを強化する
• ハイリスク・ハイリターンな革新的治療機器に関する臨床試験等を資金支援し、
臨床エビデンス獲得を推進する
• 革新的治療機器のFIH試験等に協力する臨床研究中核病院等に対して、実
施フローの確立等のための補助金を拡充する

• JETRO等の組織と連携し、企業・起業家・投資家・規制当局の海外派遣プロ
グラムや研究開発支援を通じて、現地でのニーズや事業性の早期検証や現地
の専門家（薬事・保険・ビジネス）・キーオピニオンリーダー・キーパーソンへのリ
レーション構築を支援するとともに、専門人材を育成する
• 薬事規制の国際協調を強化し、エビデンス構築や薬事に係る海外対応のハー
ドルを下げる

アプローチ2：開発環境

SaMDの開発・事業化の制約となりうる業許可規制及
び広告規制等を早急に緩和する

• 事業開発の促進と製品の質担保を両立する形で、医療機器製造販売業の
取得要件を緩和する
• 家庭用SaMD製品の広告に関し、承認申請時添付データ等の客観性の担保
された臨床データの利用を可能とすることを検討する
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