科学的な根拠に基づき、当該申出に係る療養について、安全性・有効性等
の確保が期待できる医療技術であることを示すこと。
（２）当該申出に係る療養を臨床研究として実施する場合、次の内容を全て満た
す臨床研究計画を作成すること。なお、未承認等又は適応外の医薬品等の
入手等については、「臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療
機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効
性及び安全性の確保等に関する法律の適用について」（平成 30 年４月６日
薬生発 0406 第３号）の考え方に基づき、適切に行うこと。
①

医療技術の内容に応じた指針、臨床研究法又は再生医療等安全性確保法に
適合していること。

②

重篤な有害事象等の可能性、健康被害が生じた場合の補償及び治療の内容
、費用等について、臨床研究計画に記載すること。さらに、事前に患者又は
家族に説明し文書により同意を得ること。

③

実施責任医師を明示すること。また、当該実施責任医師の下に、実施する
医師が管理されていること。

④

安全性・有効性等が客観的に確認でき、倫理審査委員会（人を対象とする
生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和３年文部科学省・厚生労働省
・経済産業省告示第１号）第８章に規定する倫理審査委員会に準じるもの、
臨床研究法に規定する認定臨床研究審査委員会及び再生医療等安全性確保法
に規定する認定再生医療等委員会をいう。）において認められた臨床研究計
画であること。

⑤

多施設共同研究の場合は、実施医療機関の実施責任医師の氏名、所属科及
び役職についても明示されていること。

⑥

国内で実施中の治験の状況を事前に確認し、当該臨床研究計画と同様の試
験計画の治験が実施されていないこと。

（３）当該申出に係る療養を臨床研究として実施できない場合にも、（１）を満
たし、（２）に準じた患者申出療養実施計画を作成すること。
３

患者申出療養の適否に係る審議について
患者申出療養の実施の適否については、患者申出療養評価会議を開催して審議
を行い、患者申出療養評価会議において実施が承認されたものを告示するものと
する。また、厚生労働大臣は、患者申出療養評価会議の審議結果について、意見
書を作成した臨床研究中核病院に通知するものとするとともに、当該臨床研究中
核病院は速やかにその旨（承認されなかった場合にあっては、その理由を含む。
）について申出を行った患者に通知すること。
告示は、厚生労働大臣が申出を受理した日から起算して原則６週間以内に適用

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