ことを証する書類として、別に定める様式において作成されたもの
ニ

患者がハの書類の確認を行ったことを証する書類として、別に定める様
式において作成されたもの

③その他、医療機関の審査に必要な書類として別に定めるもの
（２）実施医療機関の追加に係る審査について
実施医療機関の追加の適否については、申出を受理した臨床研究中核病院
の審査を経て決定するものとする。臨床研究中核病院による実施医療機関の追
加に係る審査結果については、臨床研究中核病院が適否を決定した日から起算
して７日以内に地方厚生（支）局に届け出ること。届出の結果、厚生労働大臣
に実施が認められた医療機関においては、患者申出療養実施計画に沿って当該
患者申出療養を実施することができる。地方厚生（支）局は、審査結果を当該
医療機関に通知するとともに、速やかにその旨（承認されなかった場合にあっ
ては、その理由を含む。）について申出を行った患者に通知すること。実施医
療機関の追加の適否については、第６の３（１）の申出が受理された日から起
算して原則２週間以内に審査を行うこと。２週間を超えて審査が必要な場合は
、その理由を臨床研究中核病院から当該医療機関に対し通知すること。
（３）実施医療機関の遵守すべき事項
①

当該医療技術に係る全ての事項において、患者申出療養実施計画において
定めた実施責任医師の指示に従うこと。

②

実施した患者申出療養について、意見書を作成した臨床研究中核病院がデ
ータを一元的に管理できるよう、協力を行うこと。

４

告示された患者申出療養の患者申出療養実施計画対象外の患者について
（１）患者の申出について
患者申出療養として告示されている医療技術について、患者申出療養実施計
画対象外の患者が実施を希望する場合には、当該患者が以下のとおり申出を行
うこと。なお、当該申出に当たっては、第５の１及び２に規定する手続きを準
用すること。
①

医薬品等告示 11（１）に定める申出書に準ずるものとして、別に定める
様式により作成されたものを提出すること。

②

申出書には、医薬品等告示 11（２）に掲げる書類に準ずるものとして、
別に定める様式により作成されたものを添付すること。また、臨床研究中核
病院の意見書に含まれる患者申出療養実施計画については、患者申出療養と
して告示されている医療技術における患者申出療養実施計画を変更する場合
と、当該患者申出療養実施計画とは別の新たな患者申出療養実施計画となる
場合があること。

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