記
第１

患者申出療養に係る基本的な考え方
我が国においては、国民皆保険の理念の下、必要かつ適切な医療は基本的に保険

収載している。その上で、保険収載されていないものの、将来的な保険収載を目指
す先進的な医療等については、保険外併用療養費制度として、安全性・有効性等を
確認するなどの一定のルールにより保険診療との併用を認めている。
患者申出療養は、困難な病気と闘う患者の思いに応えるため、先進的な医療につ
いて、患者の申出を起点とし、安全性・有効性等を確認しつつ、身近な医療機関で
迅速に受けられるようにするものである。
これは、国において安全性・有効性等を確認すること、保険収載に向けた実施計
画の作成を臨床研究中核病院に求め、国において確認すること、及び実施状況等の
報告を臨床研究中核病院に求めることとした上で、保険外併用療養費制度の中に位
置づけるものであるため、いわゆる「混合診療」を無制限に解禁するものではなく
、国民皆保険の堅持を前提とするものである。
第２

患者申出療養に係る申出の対象となる医療技術の分類
患者申出療養に係る申出の対象となる医療技術については、以下のとおり分類す

る。
１

未承認等の医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品（以下「医薬品等」とい
う。）の使用又は医薬品等の適応外使用を伴わない医療技術

２
第３

未承認等の医薬品等の使用又は医薬品等の適応外使用を伴う医療技術
患者申出療養の実施上の留意事項
次の１から５までの要件を全て満たす保険医療機関において実施すること。

１

以下のいずれかを満たす保険医療機関であること。
（１）医療法（昭和 23 年法律第 205 号）第４条の３に規定する臨床研究中核病
院であること。
（２）実施に当たり必要な以下の全ての体制を有する保険医療機関であること。
なお、その具体的な内容については、患者申出療養評価会議において、医
療技術ごとに要件を設定するものとする。
①

緊急時の対応が可能な体制

②

医療安全管理委員会を設置していることその他の医療安全対策に必要な体
制

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