（１）患者申出療養の実施状況等に係る審議について
患者申出療養評価会議においては、実施医療機関からの毎年の実施状況の報
告等に基づき、検討を行うものとする。
（２）保険適用に係る審議について
患者申出療養については、診療報酬改定及び所定の試験期間等の終了に合わ
せて、患者申出療養評価会議において、その安全性・有効性等を評価するとと
もに、医薬品医療機器等法上の承認の状況等を踏まえ、必要に応じて保険導入
等（患者申出療養実施計画の変更を含む。）についての検討を行うものとする。
（３）患者申出療養の実施が不適当と考えられる場合について
患者申出療養評価会議における検討の結果、当該患者申出療養の実施が不適
当と判断された場合には、告示から削除できるものとする。
５

取消しに係る手続
地方厚生（支）局は、厚生労働大臣から患者申出療養を告示から削除する旨の
通知を受けた場合は、当該患者申出療養に係る届出を行っている臨床研究中核病
院を経由して、実施医療機関に対して文書によりその旨を速やかに通知すること。
なお、実施医療機関への通知に当たっては、告示から削除された日から、保険診
療との併用ができない旨を併せて通知すること。

６

国における情報公開
医療機関から報告された以下の事項については、原則として国で公開するもの
とする。
（１）臨床研究中核病院が実施医療機関として認めた医療機関
（２）第７の３（１）に定める臨床研究中核病院から報告された実施状況等
（３）臨床研究中核病院及び特定機能病院で実施した患者の申出に係る支援の内
容並びに臨床研究中核病院で意見書を作成できなかった医療技術

第８
１

患者申出療養による成果の活用
治験に先立って実施される未承認の医薬品や再生医療、個別化医療に係る患者
申出療養の成果については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構におけるレギ
ュラトリーサイエンス総合相談及びレギュラトリーサイエンス戦略相談（以下「
ＲＳ戦略相談等」という。）を活用することにより、医薬品医療機器等法上の承
認の申請の効率化を可能とする。

２

適応外の医薬品に係る患者申出療養の成果については、国際的な論文等として
公表された場合、効能追加に係る医薬品医療機器等法上の承認の申請の効率化を
可能とする。

３

未承認又は適応外の医療機器に係る患者申出療養の成果については、国際的な

14
- 10 -