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（参考資料４）薬機法等制度改正に関するとりまとめ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39786.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和6年度第1回 4／18）《厚生労働省》 |
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を構築しつつ、効率的な開発を推進することも重要である。
③
治験手続の明確化と被験者の安全性の確保
○ 治験において、対照薬等や併用薬等として未承認薬等が用いられ
る場合の副作用・不具合報告や医療機関への情報提供等の義務を明
確化することや、複数の治験薬を同時にそれぞれ異なる患者集団に
投与するような複雑な治験を効率的かつ適切に管理するための運用
の改善などを通じて、被験者の安全の確保を図るべきである。
(2) 国際的な整合性のある品質管理手法の導入
① 製造所ごとのＧＭＰ4・ＧＣＴＰ5適合性調査の導入
○ 医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品の承認後、製造販売業者は、
品目毎にＧＭＰ・ＧＣＴＰ適合性調査を定期的(５年毎)に申請し、調
査を受ける必要がある。この調査については、品目に共通な項目の重
複調査回避、国際整合性を踏まえた品質管理の効率化・重点化等の観
点から、調査項目は維持しつつ、製造業者の申請に基づき、製造所単
位の調査を受けることも可能とすべきである。なお、製造所単位の調
査では、剤形（固形剤、液剤等）や製造工程の技術特性に合わせた区
分を設けて適合性を確認すべきである。
②
ＱＭＳ6適合性調査の見直し
○ 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者が、安定供給や組
織改編によるバックアップ等を目的とし、同一の製造工程を複数の
製造所で行うことがあるが、その後、製造の安定等により、基準適合
証に記載された一部の製造所を利用しなくなる場合がある。このよ
うに、ＱＭＳ適合性調査を受けた製造所のうち同一工程を複数の製
造所で行っていたものの一部を利用しなくなる場合には、改めて当
該調査を受けることまでは要しないこととすべきである。
③
リスクに応じた品質に係る承認事項の変更管理手法
○ 製造技術のイノベーションの活用やグローバル化したサプライチ
ェーン7の効率的な管理を促進するため、製造方法等に関する承認事
項の変更手続を円滑に行えるようにする必要がある。このため、ＰＡ
ＣＭＰ（承認後変更管理計画書）を活用した品質に係る承認事項の変
4 医薬品及び医薬部外品の製造所における製造管理及び品質管理の基準（Good Manufacturing Practice
の略）
5 再生医療等製品の製造所における製造管理及び品質管理の基準（Good Gene, Cellular and Tissue-based
Products Manufacturing Practice の略）
6 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者等における製造管理及び品質管理の基準（Quality
Management System の略）
7 ここでは、医薬品等の製造過程を含む原材料等の供給網のこと。
4
③
治験手続の明確化と被験者の安全性の確保
○ 治験において、対照薬等や併用薬等として未承認薬等が用いられ
る場合の副作用・不具合報告や医療機関への情報提供等の義務を明
確化することや、複数の治験薬を同時にそれぞれ異なる患者集団に
投与するような複雑な治験を効率的かつ適切に管理するための運用
の改善などを通じて、被験者の安全の確保を図るべきである。
(2) 国際的な整合性のある品質管理手法の導入
① 製造所ごとのＧＭＰ4・ＧＣＴＰ5適合性調査の導入
○ 医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品の承認後、製造販売業者は、
品目毎にＧＭＰ・ＧＣＴＰ適合性調査を定期的(５年毎)に申請し、調
査を受ける必要がある。この調査については、品目に共通な項目の重
複調査回避、国際整合性を踏まえた品質管理の効率化・重点化等の観
点から、調査項目は維持しつつ、製造業者の申請に基づき、製造所単
位の調査を受けることも可能とすべきである。なお、製造所単位の調
査では、剤形（固形剤、液剤等）や製造工程の技術特性に合わせた区
分を設けて適合性を確認すべきである。
②
ＱＭＳ6適合性調査の見直し
○ 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者が、安定供給や組
織改編によるバックアップ等を目的とし、同一の製造工程を複数の
製造所で行うことがあるが、その後、製造の安定等により、基準適合
証に記載された一部の製造所を利用しなくなる場合がある。このよ
うに、ＱＭＳ適合性調査を受けた製造所のうち同一工程を複数の製
造所で行っていたものの一部を利用しなくなる場合には、改めて当
該調査を受けることまでは要しないこととすべきである。
③
リスクに応じた品質に係る承認事項の変更管理手法
○ 製造技術のイノベーションの活用やグローバル化したサプライチ
ェーン7の効率的な管理を促進するため、製造方法等に関する承認事
項の変更手続を円滑に行えるようにする必要がある。このため、ＰＡ
ＣＭＰ（承認後変更管理計画書）を活用した品質に係る承認事項の変
4 医薬品及び医薬部外品の製造所における製造管理及び品質管理の基準（Good Manufacturing Practice
の略）
5 再生医療等製品の製造所における製造管理及び品質管理の基準（Good Gene, Cellular and Tissue-based
Products Manufacturing Practice の略）
6 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者等における製造管理及び品質管理の基準（Quality
Management System の略）
7 ここでは、医薬品等の製造過程を含む原材料等の供給網のこと。
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