については、先進医療会議が認めた場合は本対象とすることとする。
９

未承認若しくは適応外の医薬品、医療機器又は再生医療等製品を用いる医療技術
に係る留意事項
関係する法令又は指針の遵守の下で行われた当該施設において数例以上の臨
床使用実績があること及びその１症例ごとに十分な検討がなされていることが
必要である。
ただし、これを満たさない場合であっても、申請された個々の医療技術の特性
に応じて、臨床研究中核病院若しくはこれと同水準以上と認められる臨床研究実
施体制を有する保険医療機関又は先進医療会議において、第２の６②に規定する
実施保険医療機関としての要件を満たしていると判断された保険医療機関等の
高度で質の高い臨床研究を実施することができる保険医療機関において、当該医
療技術を有効かつ安全に実施できることが明らかである場合には、この限りでは
ない。

10

その他
上記の各届出書等の提出に当たっては、別添の「先進医療に係る届出書等の記
載要領等について」を参考にすること。

第３
１

先進医療の定期報告等
定期・総括等報告

（１）

定期報告

当該年６月 30 日までに先進医療を実施している保険医療機関を対象とし、
前年の７月１日から当該年６月 30 日までの間に行った先進医療の実績につい
て、別紙７の様式第１号（別添１～７を含む。）を用いて、当該年８月末まで
に地方厚生（支）局に報告すること。
なお、保険医療機関が実施している先進医療が当該年６月１日以降保険導入
された場合又は削除された場合には、前年の７月１日から当該年５月 31 日ま
での間の実績について、当該年８月末までに地方厚生（支）局に報告すること。
また、先進医療実施届出書、新規施設届出書、委託側新規共同実施施設届出
書、受託側新規共同実施施設届出書、既評価技術施設届出書、委託側共同実施
施設届出書又は受託側共同実施施設届出書を提出後に届出書を取り下げた場合、
又は、当該届出に係る先進医療の取消しがあった場合には、当該年７月１日（取
下げ又は取消しが１月１日から６月 30 日までの間に行われた場合にあっては、
前年の７月１日）から取下げ又は取消しまでの間の実績について、遅滞なく地
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