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資料8ー2 先進医療に係る通知等の改正について(報告事項) (10 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39435.html
出典情報 先進医療会議 先進医療技術審査部会(第160回 4/17)《厚生労働省》
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険局医療課に報告すること。

険局医療課に報告すること。

(2) 実績報告

(2) 実績報告



(略)



(略)



先進医療B



先進医療B

先進医療会議等において承認された試験期間中に実績

先進医療会議等において承認された試験期間中に実績

報告を求められた技術については、求められた試験期間

報告を求められた技術については、求められた試験期間

又は症例数に達した場合、速やかに医政局研究開発政策

又は症例数に達した場合、速やかに医政局研究開発振興

課に報告すること。

課に報告すること。

(3) 総括報告

(3) 総括報告

申請医療機関は先進医療会議において承認された試験期

申請医療機関は先進医療会議において承認された試験期

間若しくは症例登録が終了した場合又は試験期間若しくは

間若しくは症例登録が終了した場合又は試験期間若しくは

症例登録が終了していない場合でも試験を終了する場合に

症例登録が終了していない場合でも試験を終了する場合に

は、別紙7の様式第1号(再生医療等安全性確保法又は臨

は、別紙7の様式第1号(再生医療等安全性確保法又は臨

床研究法が適用される研究を実施する場合にあっては、主

床研究法が適用される研究を実施する場合にあっては、主

要評価項目報告書又は総括報告書の概要を添付するこ

要評価項目報告書又は総括報告書の概要を添付するこ

と。

(※)を医政局研究開発政策課に速やかに報告するこ

と。
)(※)を医政局研究開発振興課に速やかに報告するこ

と。

と。
平成 24 年9月 30 日時点で、先進医療Bとして実施して
いる研究であって、再生医療等安全性確保法及び臨床研究
法のいずれも適用されないものについては、この限りでは
ないが、可能な限り報告することが望ましい。



再生医療等安全性確保法が適用される研究にあって



は、認定再生医療等委員会で「適」とされた主要評価項

再生医療等安全性確保法が適用される研究にあって
は、認定再生医療等委員会で「適」とされた主要評価項

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