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資料１－２－３－３ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）［186KB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_39491.html |
| 出典情報 | 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第101回 4/15）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第1回 4/15）（合同開催）《厚生労働省》 |
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日を 2023/10/22 から更新、転帰を軽快から更新、追加の重篤性生命を脅
かすと医学的に重要および事象説明、入院開始日、「房室ブロック」の処
置を更新、事象「咳嗽」と「腹痛」は心筋炎の症状と考えられるため削
除。
修正：本追加報告は、前報の修正報告である：
検査値データ「脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体Ｎ端フラグメント」の
正常範囲更新；経過情報「NT-proBNP (正常値: 5 以下)」を「NT-proBNP
(正常値: 55 以下)」に更新；「入院/入院の延長 2023/10/21 から
2023/11/02）」を「入院/入院の延長 2023/10/22 から 2023/11/02）」に
更新；「Troponin I, High-sensitive CRP, ESR (1-hour value)」を削
除；「 D ダイマー、心臓 MRI 検査、直近の冠状動脈検査は未実施であっ
た。」を「Troponin I, High-sensitive CRP, ESR (1-hour value)、D ダ
イマー、心臓 MRI 検査、直近の冠状動脈検査は未実施であった。」に更
新；および「他の事象の転帰は非重篤であった。」を削除。
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本報告は、医師から受領した自発報告である。
10 歳以下の男性患者が COVID-19 免疫に対し BNT162b2 omi xbb.1.5 を接種
した。
（コミナティＲＴＵ筋注５～１１歳用（1 価：オミクロン株 XBB.1.5）、
薬効欠如;
投与回数不明、0.2ml 単回量、バッチ/ロット番号：不明、筋肉内投与）。
227
ＣＯＶＩＤ－１
９
関連する病歴および併用薬は報告されなかった。
原疾患/合併症の有無は不明であった。
日付不明、接種後にコロナ罹患の発熱を発現した。
5
かすと医学的に重要および事象説明、入院開始日、「房室ブロック」の処
置を更新、事象「咳嗽」と「腹痛」は心筋炎の症状と考えられるため削
除。
修正：本追加報告は、前報の修正報告である：
検査値データ「脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体Ｎ端フラグメント」の
正常範囲更新；経過情報「NT-proBNP (正常値: 5 以下)」を「NT-proBNP
(正常値: 55 以下)」に更新；「入院/入院の延長 2023/10/21 から
2023/11/02）」を「入院/入院の延長 2023/10/22 から 2023/11/02）」に
更新；「Troponin I, High-sensitive CRP, ESR (1-hour value)」を削
除；「 D ダイマー、心臓 MRI 検査、直近の冠状動脈検査は未実施であっ
た。」を「Troponin I, High-sensitive CRP, ESR (1-hour value)、D ダ
イマー、心臓 MRI 検査、直近の冠状動脈検査は未実施であった。」に更
新；および「他の事象の転帰は非重篤であった。」を削除。
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本報告は、医師から受領した自発報告である。
10 歳以下の男性患者が COVID-19 免疫に対し BNT162b2 omi xbb.1.5 を接種
した。
（コミナティＲＴＵ筋注５～１１歳用（1 価：オミクロン株 XBB.1.5）、
薬効欠如;
投与回数不明、0.2ml 単回量、バッチ/ロット番号：不明、筋肉内投与）。
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ＣＯＶＩＤ－１
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関連する病歴および併用薬は報告されなかった。
原疾患/合併症の有無は不明であった。
日付不明、接種後にコロナ罹患の発熱を発現した。
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