記
１ 通常承認に係る承認条件の内容
次に掲げる緊急承認時の承認条件のうち、承認条件２及び３については通
常承認にあたって改めて付す必要はなく、承認条件１のみを付すこととした
こと。
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
2. 本剤の投与が適切と判断される症例のみを対象に、あらかじめ患者又は代
諾者に有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、文書によ
る同意を得てから初めて投与されるよう、医師に対して要請すること。
3. 国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221 試験）の第Ⅲ相パートから適切に有効性が
確認された試験成績を取りまとめ速やかに提出すること。
以上