令和６年３月22日
令和５年度第３回
医薬品等安全対策部会

参考資料１
事
務
連
絡
令 和 ６ 年 ３ 月 ５ 日

都 道 府 県
各 保健所設置市
特
別
区

衛生主管部（局）御中

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課
厚 生 労 働 省 医 薬 局 医 薬 安 全 対 策 課

ゾコーバ錠の通常承認に係る承認条件について

平素より、新型コロナウイルス感染症対応に格段の御高配を賜り、厚く御礼申
し上げます。
今般、エンシトレルビル フマル酸（販売名：ゾコーバ錠 125mg）について、
提出された資料を評価した結果、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」
という。）第 14 条の承認（以下「通常承認」という。）にあたっては、医薬品
医療機器等法第 14 条の２第１項の規定による第 14 条の承認（以下「緊急承認」
という。）時の下記の承認条件２及び３を改めて付す必要はないと判断したこと
から、当該条件に係る記載が添付文書から削除されましたので、御了知いただく
とともに、管内医療機関及び薬局に対して周知願います。
通常承認に係る承認条件により、同意書の取得は不要となりましたが、引き続
き、製造販売業者が周知している資材「妊娠している女性、妊娠している可能性
のある女性、又は妊娠する可能性のある女性に関するお願い」の別紙（別添１）
及び「ゾコーバ錠 125mg を処方された女性の患者さん及びそのご家族向けの資
材」（別添２）を活用し、妊娠している可能性（前回月経後に性交渉を行った場
合は妊娠している可能性があること等）について、妊娠の可能性のある女性に対
して、入念に説明、確認を行っていただくよう、管内医療機関及び薬局への周知
方お願いいたします。