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資料１－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について ［294KB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
重要な基本的注意
（新設）
２３-４６
ヒドロコルチゾンコハク酸エ
ステルナトリウム（リンパ系
２４５ 副腎
腫瘍の効能を有しない製剤）
ホルモン剤
ヒドロコルチゾンリン酸エス
テルナトリウム
改訂案
重要な基本的注意
リンパ系腫瘍を有する患者にヒドロコルチゾン製剤（注射剤）を投
与した際に腫瘍崩壊症候群があらわれたとの報告がある。本剤
投与後に急激な電解質異常や急性腎障害等が認められた場合
は、腫瘍崩壊症候群の可能性を考慮し、適切な処置を行うこと。
（注）ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム（リンパ系腫瘍の効能を有しない製剤）及びヒドロコルチゾンリン酸エステルナト
リウムに関して、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
リンパ系腫瘍を有する患者にヒドロコルチゾン製剤（注射剤）を投
与した際に腫瘍崩壊症候群があらわれたとの報告がある。本剤
投与後に急激な電解質異常や急性腎障害等が認められた場合
は、腫瘍崩壊症候群の可能性を考慮し、適切な処置を行うこと。
（注）ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム（リンパ系腫瘍の効能を有しない製剤）及びヒドロコルチゾンリン酸エステルナト
リウムに関して、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
２３-４７
プレドニゾロンリン酸エステ
ルナトリウム
２４５ 副腎
ホルモン剤
8. 重要な基本的注意
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
リンパ系腫瘍を有する患者にプレドニゾロン製剤（経口剤及び注射
剤）を投与した際に腫瘍崩壊症候群があらわれたとの報告があ
る。本剤投与後に急激な電解質異常や急性腎障害等が認められ
た場合は、腫瘍崩壊症候群の可能性を考慮し、適切な処置を行う
こと。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
２３-４８
４２９ その
アテゾリズマブ（遺伝子組換
他の腫瘍
え）
用薬
11. 副作用
11.1 重大な副作用
脳炎、髄膜炎
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
脳炎、髄膜炎、脊髄炎
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
２３-４９
エンコラフェニブ
ビニメチニブ
４２９ その
他の腫瘍
用薬
改訂案
8. 重要な基本的注意
（新設）
8. 重要な基本的注意
腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃
度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察するこ
と。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
腫瘍崩壊症候群
異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置（生理食
塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症
状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。
5
脊髄炎関連症例を評価した。症例の ○脊髄炎関連症例*は以下の
因果関係評価及び使用上の注意の 通り。
改訂要否について、専門委員の意 6 例（うち、医薬品と事象との因
見も聴取した結果、本剤と脊髄炎と 果関係が否定できない症例 2
の因果関係が否定できない症例が 例）
集積したことから、使用上の注意を 【死亡 0 例）】
改訂することが適切と判断した。
＊：医薬品医療機器総合機構
における副作用等報告データ
ベースに登録された症例
腫瘍崩壊症候群の症例を評価した。 ○「腫瘍崩壊症候群」症例*は
症例の因果関係評価及び使用上の 以下の通り。
注意の改訂要否について、専門委 ①エンコラフェニブ
員の意見も聴取した結果、本剤と腫 ②ビニメチニブ
瘍崩壊症候群との因果関係が否定
できない症例が集積したことから、使 ①②
用上の注意を改訂することが適切と 5 例（うち、医薬品と事象との因
判断した。
果関係が否定できない症例 3
例であるが、3 例のうち 1 例は
承認効能・効果外の症例）
【死亡 0 例】
＊：医薬品医療機器総合機構
における副作用等報告データ
ベースに登録された症例
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
重要な基本的注意
（新設）
２３-４６
ヒドロコルチゾンコハク酸エ
ステルナトリウム（リンパ系
２４５ 副腎
腫瘍の効能を有しない製剤）
ホルモン剤
ヒドロコルチゾンリン酸エス
テルナトリウム
改訂案
重要な基本的注意
リンパ系腫瘍を有する患者にヒドロコルチゾン製剤（注射剤）を投
与した際に腫瘍崩壊症候群があらわれたとの報告がある。本剤
投与後に急激な電解質異常や急性腎障害等が認められた場合
は、腫瘍崩壊症候群の可能性を考慮し、適切な処置を行うこと。
（注）ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム（リンパ系腫瘍の効能を有しない製剤）及びヒドロコルチゾンリン酸エステルナト
リウムに関して、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
リンパ系腫瘍を有する患者にヒドロコルチゾン製剤（注射剤）を投
与した際に腫瘍崩壊症候群があらわれたとの報告がある。本剤
投与後に急激な電解質異常や急性腎障害等が認められた場合
は、腫瘍崩壊症候群の可能性を考慮し、適切な処置を行うこと。
（注）ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム（リンパ系腫瘍の効能を有しない製剤）及びヒドロコルチゾンリン酸エステルナト
リウムに関して、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
２３-４７
プレドニゾロンリン酸エステ
ルナトリウム
２４５ 副腎
ホルモン剤
8. 重要な基本的注意
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
リンパ系腫瘍を有する患者にプレドニゾロン製剤（経口剤及び注射
剤）を投与した際に腫瘍崩壊症候群があらわれたとの報告があ
る。本剤投与後に急激な電解質異常や急性腎障害等が認められ
た場合は、腫瘍崩壊症候群の可能性を考慮し、適切な処置を行う
こと。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
２３-４８
４２９ その
アテゾリズマブ（遺伝子組換
他の腫瘍
え）
用薬
11. 副作用
11.1 重大な副作用
脳炎、髄膜炎
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
脳炎、髄膜炎、脊髄炎
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
２３-４９
エンコラフェニブ
ビニメチニブ
４２９ その
他の腫瘍
用薬
改訂案
8. 重要な基本的注意
（新設）
8. 重要な基本的注意
腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃
度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察するこ
と。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
腫瘍崩壊症候群
異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置（生理食
塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症
状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。
5
脊髄炎関連症例を評価した。症例の ○脊髄炎関連症例*は以下の
因果関係評価及び使用上の注意の 通り。
改訂要否について、専門委員の意 6 例（うち、医薬品と事象との因
見も聴取した結果、本剤と脊髄炎と 果関係が否定できない症例 2
の因果関係が否定できない症例が 例）
集積したことから、使用上の注意を 【死亡 0 例）】
改訂することが適切と判断した。
＊：医薬品医療機器総合機構
における副作用等報告データ
ベースに登録された症例
腫瘍崩壊症候群の症例を評価した。 ○「腫瘍崩壊症候群」症例*は
症例の因果関係評価及び使用上の 以下の通り。
注意の改訂要否について、専門委 ①エンコラフェニブ
員の意見も聴取した結果、本剤と腫 ②ビニメチニブ
瘍崩壊症候群との因果関係が否定
できない症例が集積したことから、使 ①②
用上の注意を改訂することが適切と 5 例（うち、医薬品と事象との因
判断した。
果関係が否定できない症例 3
例であるが、3 例のうち 1 例は
承認効能・効果外の症例）
【死亡 0 例】
＊：医薬品医療機器総合機構
における副作用等報告データ
ベースに登録された症例