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資料１－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について ［294KB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
急性呼吸窮迫症候群、肺水腫
急速に進行する呼吸困難、低酸素血症、両側性びまん性肺浸
潤影等の胸部X線異常等が認められた場合には投与を中止
し、適切な処置を行うこと。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
２３-４１
アセタゾラミド
アセタゾラミドナトリウム
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
急性呼吸窮迫症候群及び肺水腫関 ○急性呼吸窮迫症候群、肺水
連の症例を評価した。症例の因果関 腫関連症例*の集積状況は以
係評価及び使用上の注意の改訂要 下の通り。
否について、専門委員の意見も聴取 ①アセタゾラミド
した結果、本剤（アセタゾラミド、アセ ②アセタゾラミドナトリウム
タゾラミドナトリウム）と急性呼吸窮
迫症候群及び肺水腫との因果関係 ①3 例
が否定できない症例が集積したこと ＜急性呼吸窮迫症候群＞
から、使用上の注意を改訂すること 3 例のうち、医薬品と事象との
が適切と判断した。
因果関係が否定できない症例
2例
【死亡 0 例】
＜肺水腫＞
3 例のうち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例
2例
【死亡 0 例】
②8 例
＜急性呼吸窮迫症候群＞
8 例のうち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例
7 例であるが、7 例のうち 6 例
は承認効能・効果外の症例
【死亡 3 例（うち、医薬品と事象
による死亡との因果関係が否
定できない症例 0 例）】
＜肺水腫＞
8 例のうち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例
7 例であるが、7 例のうち 6 例
は承認効能・効果外の症例
【死亡 3 例（うち、医薬品と事象
による死亡との因果関係が否
定できない症例 0 例）】
２１３ 利尿
剤
＊：医薬品医療機器総合機構
における副作用等報告データ
ベースに登録された症例
副作用名（PT）「急性呼吸窮迫
症候群」、「急性肺水腫」、「肺
水腫」及び「非心原性肺水腫」
として報告された症例を抽出し
た。症例の中には診断情報の
不足のため急性呼吸窮迫症候
群の評価は困難であるが肺水
腫の評価は可能な症例が含ま
れる可能性等を考慮して、抽出
した症例の因果関係評価は、
「急性呼吸窮迫症候群」として
の評価及び「肺水腫」としての
評価をそれぞれ行った。
2
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
急性呼吸窮迫症候群、肺水腫
急速に進行する呼吸困難、低酸素血症、両側性びまん性肺浸
潤影等の胸部X線異常等が認められた場合には投与を中止
し、適切な処置を行うこと。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
２３-４１
アセタゾラミド
アセタゾラミドナトリウム
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
急性呼吸窮迫症候群及び肺水腫関 ○急性呼吸窮迫症候群、肺水
連の症例を評価した。症例の因果関 腫関連症例*の集積状況は以
係評価及び使用上の注意の改訂要 下の通り。
否について、専門委員の意見も聴取 ①アセタゾラミド
した結果、本剤（アセタゾラミド、アセ ②アセタゾラミドナトリウム
タゾラミドナトリウム）と急性呼吸窮
迫症候群及び肺水腫との因果関係 ①3 例
が否定できない症例が集積したこと ＜急性呼吸窮迫症候群＞
から、使用上の注意を改訂すること 3 例のうち、医薬品と事象との
が適切と判断した。
因果関係が否定できない症例
2例
【死亡 0 例】
＜肺水腫＞
3 例のうち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例
2例
【死亡 0 例】
②8 例
＜急性呼吸窮迫症候群＞
8 例のうち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例
7 例であるが、7 例のうち 6 例
は承認効能・効果外の症例
【死亡 3 例（うち、医薬品と事象
による死亡との因果関係が否
定できない症例 0 例）】
＜肺水腫＞
8 例のうち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例
7 例であるが、7 例のうち 6 例
は承認効能・効果外の症例
【死亡 3 例（うち、医薬品と事象
による死亡との因果関係が否
定できない症例 0 例）】
２１３ 利尿
剤
＊：医薬品医療機器総合機構
における副作用等報告データ
ベースに登録された症例
副作用名（PT）「急性呼吸窮迫
症候群」、「急性肺水腫」、「肺
水腫」及び「非心原性肺水腫」
として報告された症例を抽出し
た。症例の中には診断情報の
不足のため急性呼吸窮迫症候
群の評価は困難であるが肺水
腫の評価は可能な症例が含ま
れる可能性等を考慮して、抽出
した症例の因果関係評価は、
「急性呼吸窮迫症候群」として
の評価及び「肺水腫」としての
評価をそれぞれ行った。
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