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【資料02】日本薬局方部会について［6.1MB］ (61 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38861.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和5年度第5回 3／21）《厚生労働省》 |
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別添２
新
1.1.1. 操作法A
次の条件でガスクロマトグラフィー〈2.02〉により試験
旧
1.1.1. 操作法A
次の条件でガスクロマトグラフィー〈2.02〉により試験
を行う．
を行う．
（略）
（略）
クラス2用標準原液C：残留溶媒クラス2C標準品1 mLを
クラス2用標準原液C：残留溶媒クラス2C標準品1 mLを
正確に量り，水を加えて正確に100 mLとする．
正確に量り，水を加えて正確に100 mLとする．
クラス2用標準原液D：残留溶媒クラス2D標準品1 mLを
正確に量り，水を加えて正確に100 mLとする．
クラス2用標準原液E：残留溶媒クラス2E標準品1 mLを
正確に量り，水を加えて正確に100 mLとする．
クラス2用標準液A：クラス2用標準原液A 1 mLを正確に
クラス2用標準液A：クラス2用標準原液A 1 mLを正確に
量り，ヘッドスペース用バイアルに入れ，水5 mLを正
量り，ヘッドスペース用バイアルに入れ，水5 mLを正
確に加え，栓及びキャップをして振り混ぜる．
確に加え，栓及びキャップをして振り混ぜる．
クラス2用標準液B：クラス2用標準原液B 5 mLを正確に
クラス2用標準液B：クラス2用標準原液B 5 mLを正確に
量り，ヘッドスペース用バイアルに入れ，水1 mLを正
量り，ヘッドスペース用バイアルに入れ，水1 mLを正
確に加え，栓及びキャップをして振り混ぜる．
確に加え，栓及びキャップをして振り混ぜる．
クラス2用標準液C：クラス2用標準原液C 1 mLを正確に
クラス2用標準液C：クラス2用標準原液C 1 mLを正確に
量り，ヘッドスペース用バイアルに入れ，水5 mLを正
量り，ヘッドスペース用バイアルに入れ，水5 mLを正
確に加え，栓及びキャップをして振り混ぜる．
確に加え，栓及びキャップをして振り混ぜる．
クラス2用標準液D：クラス2用標準原液D 1 mLを正確に
量り，ヘッドスペース用バイアルに入れ，水5 mLを正
確に加え，栓及びキャップをして振り混ぜる．
クラス2用標準液E：クラス2用標準原液E 1 mLを正確に
量り，ヘッドスペース用バイアルに入れ，水5 mLを正
確に加え，栓及びキャップをして振り混ぜる．
（略）
（略）
ヘッドスペースは，表2.46－5に記載した操作条件の一
ヘッドスペースは，表2.46－5に記載した操作条件の一
つに従い，クラス1用標準液，クラス2用標準液A，クラ
つに従い，クラス1用標準液，クラス2用標準液A，クラ
ス2用標準液B，クラス2用標準液C，クラス2用標準液D， ス2用標準液B，クラス2用標準液C及び検液のヘッドスペ
クラス2用標準液E及び検液のヘッドスペースの気体を
ースの気体を同量(約1.0 mL)注入し，クロマトグラムを
同量(約1.0 mL)注入し，クロマトグラムを求め，主要な
求め，主要なピークのピークレスポンスを求める．検液
ピークのピークレスポンスを求める．検液の1,1,1－トリ
の1,1,1－トリクロロエタン以外のピークのピークレス
クロロエタン以外のピークのピークレスポンスがクラス
ポンスがクラス1用標準液，クラス2用標準液A，クラス2
1用標準液，クラス2用標準液A，クラス2用標準液B，ク
用標準液B又はクラス2用標準液Cのそれぞれのピークの
ラス2用標準液C，クラス2用標準液D又はクラス2用標準
ピークレスポンス以上であるとき，若しくは1,1,1－トリ
液Eのそれぞれのピークのピークレスポンス以上である
クロロエタンのピークのピークレスポンスがクラス1用
とき，若しくは1,1,1－トリクロロエタンのピークのピー
標準液の1,1,1－トリクロロエタンのピークのピークレ
クレスポンスがクラス1用標準液の1,1,1－トリクロロエ
スポンスの150倍以上であるとき，ピークの同定のために
タンのピークのピークレスポンスの150倍以上であると
操作法Bを行う．それ以外の場合は適合とする．
き，ピークの同定のために操作法Bを行う．それ以外の
場合は適合とする．
1.1.2. 操作法B
次の条件でガスクロマトグラフィー〈2.02〉により試験
を行う．
1.1.2. 操作法B
次の条件でガスクロマトグラフィー〈2.02〉により試験
を行う．
クラス1用標準原液，クラス1用標準液，クラス1用シス
クラス1用標準原液，クラス1用標準液，クラス1用シス
テム適合性試験用溶液，クラス2用標準原液A，クラス2
テム適合性試験用溶液，クラス2用標準原液A，クラス2
用標準原液B，クラス2用標準原液C，クラス2用標準原液
用標準原液B，クラス2用標準原液C，クラス2用標準液A，
D，クラス2用標準原液E，クラス2用標準液A，クラス2
クラス2用標準液B，クラス2用標準液C，試料原液及び検
用標準液B，クラス2用標準液C，クラス2用標準液D，ク
液は操作法Aを準用する．
ラス2用標準液E，試料原液及び検液は操作法Aを準用す
る．
（略）
（略）
ヘッドスペースは，表2.46－5に記載した操作条件の一
ヘッドスペースは，表2.46－5に記載した操作条件の一
つに従い，クラス1用標準液，クラス2用標準液A，クラ
つに従い，クラス1用標準液，クラス2用標準液A，クラ
60
備考
新
1.1.1. 操作法A
次の条件でガスクロマトグラフィー〈2.02〉により試験
旧
1.1.1. 操作法A
次の条件でガスクロマトグラフィー〈2.02〉により試験
を行う．
を行う．
（略）
（略）
クラス2用標準原液C：残留溶媒クラス2C標準品1 mLを
クラス2用標準原液C：残留溶媒クラス2C標準品1 mLを
正確に量り，水を加えて正確に100 mLとする．
正確に量り，水を加えて正確に100 mLとする．
クラス2用標準原液D：残留溶媒クラス2D標準品1 mLを
正確に量り，水を加えて正確に100 mLとする．
クラス2用標準原液E：残留溶媒クラス2E標準品1 mLを
正確に量り，水を加えて正確に100 mLとする．
クラス2用標準液A：クラス2用標準原液A 1 mLを正確に
クラス2用標準液A：クラス2用標準原液A 1 mLを正確に
量り，ヘッドスペース用バイアルに入れ，水5 mLを正
量り，ヘッドスペース用バイアルに入れ，水5 mLを正
確に加え，栓及びキャップをして振り混ぜる．
確に加え，栓及びキャップをして振り混ぜる．
クラス2用標準液B：クラス2用標準原液B 5 mLを正確に
クラス2用標準液B：クラス2用標準原液B 5 mLを正確に
量り，ヘッドスペース用バイアルに入れ，水1 mLを正
量り，ヘッドスペース用バイアルに入れ，水1 mLを正
確に加え，栓及びキャップをして振り混ぜる．
確に加え，栓及びキャップをして振り混ぜる．
クラス2用標準液C：クラス2用標準原液C 1 mLを正確に
クラス2用標準液C：クラス2用標準原液C 1 mLを正確に
量り，ヘッドスペース用バイアルに入れ，水5 mLを正
量り，ヘッドスペース用バイアルに入れ，水5 mLを正
確に加え，栓及びキャップをして振り混ぜる．
確に加え，栓及びキャップをして振り混ぜる．
クラス2用標準液D：クラス2用標準原液D 1 mLを正確に
量り，ヘッドスペース用バイアルに入れ，水5 mLを正
確に加え，栓及びキャップをして振り混ぜる．
クラス2用標準液E：クラス2用標準原液E 1 mLを正確に
量り，ヘッドスペース用バイアルに入れ，水5 mLを正
確に加え，栓及びキャップをして振り混ぜる．
（略）
（略）
ヘッドスペースは，表2.46－5に記載した操作条件の一
ヘッドスペースは，表2.46－5に記載した操作条件の一
つに従い，クラス1用標準液，クラス2用標準液A，クラ
つに従い，クラス1用標準液，クラス2用標準液A，クラ
ス2用標準液B，クラス2用標準液C，クラス2用標準液D， ス2用標準液B，クラス2用標準液C及び検液のヘッドスペ
クラス2用標準液E及び検液のヘッドスペースの気体を
ースの気体を同量(約1.0 mL)注入し，クロマトグラムを
同量(約1.0 mL)注入し，クロマトグラムを求め，主要な
求め，主要なピークのピークレスポンスを求める．検液
ピークのピークレスポンスを求める．検液の1,1,1－トリ
の1,1,1－トリクロロエタン以外のピークのピークレス
クロロエタン以外のピークのピークレスポンスがクラス
ポンスがクラス1用標準液，クラス2用標準液A，クラス2
1用標準液，クラス2用標準液A，クラス2用標準液B，ク
用標準液B又はクラス2用標準液Cのそれぞれのピークの
ラス2用標準液C，クラス2用標準液D又はクラス2用標準
ピークレスポンス以上であるとき，若しくは1,1,1－トリ
液Eのそれぞれのピークのピークレスポンス以上である
クロロエタンのピークのピークレスポンスがクラス1用
とき，若しくは1,1,1－トリクロロエタンのピークのピー
標準液の1,1,1－トリクロロエタンのピークのピークレ
クレスポンスがクラス1用標準液の1,1,1－トリクロロエ
スポンスの150倍以上であるとき，ピークの同定のために
タンのピークのピークレスポンスの150倍以上であると
操作法Bを行う．それ以外の場合は適合とする．
き，ピークの同定のために操作法Bを行う．それ以外の
場合は適合とする．
1.1.2. 操作法B
次の条件でガスクロマトグラフィー〈2.02〉により試験
を行う．
1.1.2. 操作法B
次の条件でガスクロマトグラフィー〈2.02〉により試験
を行う．
クラス1用標準原液，クラス1用標準液，クラス1用シス
クラス1用標準原液，クラス1用標準液，クラス1用シス
テム適合性試験用溶液，クラス2用標準原液A，クラス2
テム適合性試験用溶液，クラス2用標準原液A，クラス2
用標準原液B，クラス2用標準原液C，クラス2用標準原液
用標準原液B，クラス2用標準原液C，クラス2用標準液A，
D，クラス2用標準原液E，クラス2用標準液A，クラス2
クラス2用標準液B，クラス2用標準液C，試料原液及び検
用標準液B，クラス2用標準液C，クラス2用標準液D，ク
液は操作法Aを準用する．
ラス2用標準液E，試料原液及び検液は操作法Aを準用す
る．
（略）
（略）
ヘッドスペースは，表2.46－5に記載した操作条件の一
ヘッドスペースは，表2.46－5に記載した操作条件の一
つに従い，クラス1用標準液，クラス2用標準液A，クラ
つに従い，クラス1用標準液，クラス2用標準液A，クラ
60
備考