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第十八改正日本薬局方第二追補（案）に
ついて

議題

部会での主な意見と回答

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［改正報告事項］
日本薬局方の参考情報及び新規収載候補
品目（案）

特記事項

照会先 ： 03-3595-2431（直通） 担当 ： 林

担当課室 ： 医薬局 医薬品審査管理課

改正にかかる修正や反対意見は特段なく、 医薬品各条の多数の品目で純度試験からヒ素が削除された経緯
了承された。
について質問があり、第十八改正日本薬局方で通則34を収載し、
元素不純物管理が求められるようになったため、第一追補より医
［改正審議事項］
薬品各条から重複する試験及び規格・試験法の削除が進められ
日本薬局方（令和３年厚生労働省告示第
ており、第一追補において削除が見送られたもののうち、削除可
220号）の一部改正
能と判断されたものについて、今般、第二追補で削除されたことを
説明した。

概要

令和６年１月22日（月） 日本薬局方部会 議事概要