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医療機器感染症定期報告の報告状況 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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No.
25
受理日
2023/9/5
番号
報告者名
一般名
生物由来成分
名
原材料名
原産国
含有区分
適正
研究
症例 使用 感染症（PT）
報告
措置
230531 テルモ（株）
ヘパリン使用体
外循環用血液学
的パラメータモニ
ヘパリン
タ向け測定セル
植込み型補助人
工心臓システム
豚小腸粘膜 米国、欧州
組成・構
成
無
無
無
ウロキナーゼ使
用中心静脈用カ
テーテル ｳﾛｷ
ﾅｰｾﾞ使用緊急
時ﾌﾞﾗｯﾄﾞｱｸｾｽ留
置用ｶﾃｰﾃﾙ ウ
ロキナーゼ使用 ウロキナーゼ
胸部排液用
チューブ ウロキ
ナーゼ使用オブ
チュレータ ウロ
キナーゼ使用排
液用チューブ
人尿
中国
組成・構
成
無
無
無
ブタ心臓弁
及び大動脈 米国
基部
組成・構
成
無
無
無
ブタ 腸粘膜 米国
組成・構
成 製造
工程
無
無
無
26
2023/9/8
230553 ニプロ（株）
27
2023/9/11
日本メドトロ
230558 ニック株式会
社
28
2023/9/11
日本メドトロ
230559 ニック株式会
社
29
2023/9/11
日本メドトロ
230560 ニック株式会
社
ウシ心のう膜弁 ウシ心のう膜
ウシ心のう
膜
オーストラ 組成・構
リア、米国 成
無
無
無
2023/9/13
230562 東レ（株）
ヘパリン使用一
時留置型人工血
管 ヘパリン使
用体内植込み用
カテーテル ヘパ
ヘパリンナトリ
リン使用長期的
ウム
使用注入用植込
みポート ヘパリ
ン使用涙液・涙
道シリコーン
チューブ
豚腸粘膜
中国
組成・構
成
無
無
無
2023/9/14
メドトロニック
ソファモアダ
230565
ネック株式会
社
ヒト脱灰骨基質
ヒト同種骨
使用吸収性骨再 ヒト同種骨組織
組織
生用材料
米国
有効成
分・製造
工程・添
加物
無
有
無
2023/9/21
ウロキナーゼ使
カーディナル 用中心静脈用カ
230593 ヘルス株式会 テーテル ウロキ ウロキナーゼ
社
ナーゼ使用胸部
排液用チューブ
ヒト尿
中国
製造工程 無
無
無
33
2023/9/26
バクスター
230642
（株）
ウシ真皮
米国
組成・構
成
無
無
無
34
2023/9/26
230643
バクスター
（株）
ヒト血漿
米国
組成・構
成
無
無
無
35
2023/9/26
230644
バクスター
（株）
ヒト血漿
米国
製造工程 無
無
無
36
2023/9/26
230645
バクスター
（株）
ブタ腸
中国
製造工程 無
無
無
30
31
32
人工血管付ブタ
心臓弁 ブタ心 ブタ心臓弁
臓弁
ヘパリン使用大
腿動静脈カ
ニューレ ヘパリ
ン使用人工心肺
ヘパリン
用回路システム
中心循環系塞栓
捕捉用カテーテ
ル
ヒトトロンビン含
有ゼラチン使用
架橋ゼラチン
吸収性局所止血
材
ヒトトロンビン含
有ゼラチン使用 乾燥ヒトトロン
吸収性局所止血 ビン
材
ヒトトロンビン含
有ゼラチン使用 ヒト血清アルブ
吸収性局所止血 ミン
材
ヒトトロンビン含
有ゼラチン使用 ヘパリンナトリ
吸収性局所止血 ウム
材
4/4
出典
25
受理日
2023/9/5
番号
報告者名
一般名
生物由来成分
名
原材料名
原産国
含有区分
適正
研究
症例 使用 感染症（PT）
報告
措置
230531 テルモ（株）
ヘパリン使用体
外循環用血液学
的パラメータモニ
ヘパリン
タ向け測定セル
植込み型補助人
工心臓システム
豚小腸粘膜 米国、欧州
組成・構
成
無
無
無
ウロキナーゼ使
用中心静脈用カ
テーテル ｳﾛｷ
ﾅｰｾﾞ使用緊急
時ﾌﾞﾗｯﾄﾞｱｸｾｽ留
置用ｶﾃｰﾃﾙ ウ
ロキナーゼ使用 ウロキナーゼ
胸部排液用
チューブ ウロキ
ナーゼ使用オブ
チュレータ ウロ
キナーゼ使用排
液用チューブ
人尿
中国
組成・構
成
無
無
無
ブタ心臓弁
及び大動脈 米国
基部
組成・構
成
無
無
無
ブタ 腸粘膜 米国
組成・構
成 製造
工程
無
無
無
26
2023/9/8
230553 ニプロ（株）
27
2023/9/11
日本メドトロ
230558 ニック株式会
社
28
2023/9/11
日本メドトロ
230559 ニック株式会
社
29
2023/9/11
日本メドトロ
230560 ニック株式会
社
ウシ心のう膜弁 ウシ心のう膜
ウシ心のう
膜
オーストラ 組成・構
リア、米国 成
無
無
無
2023/9/13
230562 東レ（株）
ヘパリン使用一
時留置型人工血
管 ヘパリン使
用体内植込み用
カテーテル ヘパ
ヘパリンナトリ
リン使用長期的
ウム
使用注入用植込
みポート ヘパリ
ン使用涙液・涙
道シリコーン
チューブ
豚腸粘膜
中国
組成・構
成
無
無
無
2023/9/14
メドトロニック
ソファモアダ
230565
ネック株式会
社
ヒト脱灰骨基質
ヒト同種骨
使用吸収性骨再 ヒト同種骨組織
組織
生用材料
米国
有効成
分・製造
工程・添
加物
無
有
無
2023/9/21
ウロキナーゼ使
カーディナル 用中心静脈用カ
230593 ヘルス株式会 テーテル ウロキ ウロキナーゼ
社
ナーゼ使用胸部
排液用チューブ
ヒト尿
中国
製造工程 無
無
無
33
2023/9/26
バクスター
230642
（株）
ウシ真皮
米国
組成・構
成
無
無
無
34
2023/9/26
230643
バクスター
（株）
ヒト血漿
米国
組成・構
成
無
無
無
35
2023/9/26
230644
バクスター
（株）
ヒト血漿
米国
製造工程 無
無
無
36
2023/9/26
230645
バクスター
（株）
ブタ腸
中国
製造工程 無
無
無
30
31
32
人工血管付ブタ
心臓弁 ブタ心 ブタ心臓弁
臓弁
ヘパリン使用大
腿動静脈カ
ニューレ ヘパリ
ン使用人工心肺
ヘパリン
用回路システム
中心循環系塞栓
捕捉用カテーテ
ル
ヒトトロンビン含
有ゼラチン使用
架橋ゼラチン
吸収性局所止血
材
ヒトトロンビン含
有ゼラチン使用 乾燥ヒトトロン
吸収性局所止血 ビン
材
ヒトトロンビン含
有ゼラチン使用 ヒト血清アルブ
吸収性局所止血 ミン
材
ヒトトロンビン含
有ゼラチン使用 ヘパリンナトリ
吸収性局所止血 ウム
材
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