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医療機器感染症定期報告の報告状況 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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感染症定期報告の報告状況（医療機器2023/4/1～2023/9/30）
令和６年３月７日
令和５年度第２回医療機器・
再生医療等製品安全対策部会
資料 ３－２ー１
含有区分： 生物由来成分の使用目的 （例：有効成分として含有される場合は「有効成分」、製造工程において 使用される場合（培養細胞等）は「製造工程」と記載。）
研究報告： ①当該製品、②当該製品の原料等から人に感染すると認められる疾病についての研究報告
症例： ①当該製品、 ②当該製品と同一の原材料からなる生物由来成分を含有又は製造工程に使用している外国製品によるものと疑われる感染症の症例
適正使用措置： 当該製品による保健衛生上の危害の発生・拡大の防止や適正使用のために行われた国内における措置のうち、感染症に係るもの
No.
1
2
受理日
番号
報告者名
一般名
生物由来成分
名
原材料名
ウシ心のう膜
ウシ心のう
膜
米国
ブタ腸管粘
膜
欧州連合
（加盟国）、 組成・構
米国、ブラ 成
ジル
2023/4/3
レメイト・バス
230001 キュラー合同 ウシ心膜パッチ
会社
2023/4/12
ヘパリン使用
チューブ接続用
コネクタ ヘパリ
ン使用単回使用
人工心肺用熱交
換器 ヘパリン
使用人工心肺回
路用血液フィル
（株）ジェイ・エ タ ヘパリン使用
230046
ヘパリン
ム・エス
体外式膜型人工
肺 ヘパリン使
用人工心肺用貯
血槽 ヘパリン
使用人工心肺用
回路システム
ヘパリン使用単
回使用遠心ポン
プ
原産国
含有区分
適正
研究
症例 使用 感染症（PT）
報告
措置
有効成分 無
有
無
無
無
無
インフルエン Emerg Infect Dis. 28
ザ
(2022)2561-2564
旋毛虫症
サルモネラ
症
3
2023/4/17
センチュリーメ
アルブミン使用
230065 ディカル株式
接着剤
会社
4
2023/4/18
Glaukos
ヘパリン使用眼
230080 Japan合同会
ヘパリン
内ドレーン
社
5
2023/4/18
6
2023/4/18
7
2023/4/21
8
2023/4/21
9
2023/4/28
10
2023/5/8
11
2023/5/15
12
2023/5/15
アボットメディ
230085 カルジャパン
合同会社
アボットメディ
230086 カルジャパン
合同会社
日本メドトロ
230115 ニック株式会
社
日本メドトロ
230116 ニック株式会
社
ブタ心臓弁
アルブミン
ブタ心臓弁
ブタ腸粘膜
ブタ由来組
織
オーストラ
リア、
組成・構
ニュージー 成
ランド
米国、カナ
ダ、オラン 組成・構
ダ、ポーラ 成
ンド
ブラジル、
組成・構
米国、カナ
成
ダ
無
無
無
無
無
無
無
無
無
ウシ心のう膜弁 ブタ心のう膜
ブタ由来組
織
ブラジル、 組成・構
米国
成
無
無
無
経カテーテルブ
タ心のう膜弁
ブタ心嚢膜
米国、カナ 組成・構
ダ
成
無
無
無
米国、カナ
組成・構
ウシ頸動脈 ダ、オース
成
トラリア
無
無
無
ウシ心のう
膜
米国、オー 組成・構
ストラリア 成
有
無
無
ヒト尿
中国
製造工程 無
無
無
ヒト血漿
米国
組成・構
成
無
無
無
ヒト血漿
米国
添加物
無
無
無
ブタ心嚢膜
ウシ由来弁付人 ウシ由来弁付
工血管
人工血管
ウシ心膜パッチ
ウシ心のう膜弁
ウシ心のう膜
経カテーテルウ
シ心のう膜弁
ウロキナーゼ使
コヴィディエン
用緊急時ブラッド
230163 ジャパン株式
ウロキナーゼ
アクセス留置用
会社
カテーテル
ヒトトロンビン含
ジョンソン・エ
有ゼラチン使用 乾燥ヒトトロン
230174 ンド・ジョンソ
吸収性局所止血 ビン
ン（株）
材
ヒトトロンビン含
ジョンソン・エ
有ゼラチン使用 ヒト血清アルブ
230175 ンド・ジョンソ
吸収性局所止血 ミン
ン（株）
材
エドワーズラ
230150 イフサイエン
ス株式会社
ウシ血清ア
ルブミン
1/4
出典
狂犬病
J Helminthol. 96(2022)e83
Euro Surveill. 28(2)(2023)24-33
ProMED-mail
20230208.8708237
令和６年３月７日
令和５年度第２回医療機器・
再生医療等製品安全対策部会
資料 ３－２ー１
含有区分： 生物由来成分の使用目的 （例：有効成分として含有される場合は「有効成分」、製造工程において 使用される場合（培養細胞等）は「製造工程」と記載。）
研究報告： ①当該製品、②当該製品の原料等から人に感染すると認められる疾病についての研究報告
症例： ①当該製品、 ②当該製品と同一の原材料からなる生物由来成分を含有又は製造工程に使用している外国製品によるものと疑われる感染症の症例
適正使用措置： 当該製品による保健衛生上の危害の発生・拡大の防止や適正使用のために行われた国内における措置のうち、感染症に係るもの
No.
1
2
受理日
番号
報告者名
一般名
生物由来成分
名
原材料名
ウシ心のう膜
ウシ心のう
膜
米国
ブタ腸管粘
膜
欧州連合
（加盟国）、 組成・構
米国、ブラ 成
ジル
2023/4/3
レメイト・バス
230001 キュラー合同 ウシ心膜パッチ
会社
2023/4/12
ヘパリン使用
チューブ接続用
コネクタ ヘパリ
ン使用単回使用
人工心肺用熱交
換器 ヘパリン
使用人工心肺回
路用血液フィル
（株）ジェイ・エ タ ヘパリン使用
230046
ヘパリン
ム・エス
体外式膜型人工
肺 ヘパリン使
用人工心肺用貯
血槽 ヘパリン
使用人工心肺用
回路システム
ヘパリン使用単
回使用遠心ポン
プ
原産国
含有区分
適正
研究
症例 使用 感染症（PT）
報告
措置
有効成分 無
有
無
無
無
無
インフルエン Emerg Infect Dis. 28
ザ
(2022)2561-2564
旋毛虫症
サルモネラ
症
3
2023/4/17
センチュリーメ
アルブミン使用
230065 ディカル株式
接着剤
会社
4
2023/4/18
Glaukos
ヘパリン使用眼
230080 Japan合同会
ヘパリン
内ドレーン
社
5
2023/4/18
6
2023/4/18
7
2023/4/21
8
2023/4/21
9
2023/4/28
10
2023/5/8
11
2023/5/15
12
2023/5/15
アボットメディ
230085 カルジャパン
合同会社
アボットメディ
230086 カルジャパン
合同会社
日本メドトロ
230115 ニック株式会
社
日本メドトロ
230116 ニック株式会
社
ブタ心臓弁
アルブミン
ブタ心臓弁
ブタ腸粘膜
ブタ由来組
織
オーストラ
リア、
組成・構
ニュージー 成
ランド
米国、カナ
ダ、オラン 組成・構
ダ、ポーラ 成
ンド
ブラジル、
組成・構
米国、カナ
成
ダ
無
無
無
無
無
無
無
無
無
ウシ心のう膜弁 ブタ心のう膜
ブタ由来組
織
ブラジル、 組成・構
米国
成
無
無
無
経カテーテルブ
タ心のう膜弁
ブタ心嚢膜
米国、カナ 組成・構
ダ
成
無
無
無
米国、カナ
組成・構
ウシ頸動脈 ダ、オース
成
トラリア
無
無
無
ウシ心のう
膜
米国、オー 組成・構
ストラリア 成
有
無
無
ヒト尿
中国
製造工程 無
無
無
ヒト血漿
米国
組成・構
成
無
無
無
ヒト血漿
米国
添加物
無
無
無
ブタ心嚢膜
ウシ由来弁付人 ウシ由来弁付
工血管
人工血管
ウシ心膜パッチ
ウシ心のう膜弁
ウシ心のう膜
経カテーテルウ
シ心のう膜弁
ウロキナーゼ使
コヴィディエン
用緊急時ブラッド
230163 ジャパン株式
ウロキナーゼ
アクセス留置用
会社
カテーテル
ヒトトロンビン含
ジョンソン・エ
有ゼラチン使用 乾燥ヒトトロン
230174 ンド・ジョンソ
吸収性局所止血 ビン
ン（株）
材
ヒトトロンビン含
ジョンソン・エ
有ゼラチン使用 ヒト血清アルブ
230175 ンド・ジョンソ
吸収性局所止血 ミン
ン（株）
材
エドワーズラ
230150 イフサイエン
ス株式会社
ウシ血清ア
ルブミン
1/4
出典
狂犬病
J Helminthol. 96(2022)e83
Euro Surveill. 28(2)(2023)24-33
ProMED-mail
20230208.8708237